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円錐切除のためのフィッシャーコーン生検切除術とループ切除術の手順

2016年8月13日 更新者:Dr. med. Ziad Hilal、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

フィッシャー コーン生検 Excisor と Loop Excision の手順。子宮頸部異形成の円錐切除を受ける女性における2つの手術技術のランダム化試験

子宮頸部異形成の円錐切除を受けている 160 人の女性の無作為化臨床試験では、2 つの電気外科的切除法、フィッシャー コーン生検切除法とループ切除法が比較されます。 この研究の主要な結果は、異形成のない切除マージン率であり、副次的な結果は、術中の失血、止血を完了するまでの時間、介入時間、術後の痛み、術中および術後の合併症、切除された錐体の体積、およびユーザーの満足度です。

調査の概要

詳細な説明

円錐切除術は、子宮頸部異形成の治療において選択される方法です。 早産のリスクに加えて、異形成の影響を受けた切除縁を有する患者では局所再発のリスクが高い。

子宮頸部異形成の女性のための円錐切除術におけるゴールドスタンダードの技術は、トランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除 (「LLETZ」) です。 それにもかかわらず、いわゆる「フィッシャー コーン生検切除」と呼ばれる異常組織の切除などの他の技術は、利点を提供できますが、まだ十分に調査されていません。 ループ切除技術は円形の電極を使用しますが、対照的にフィッシャーコーン生検切除は三角形の電極によって行われます。

円形または三角形の電極の使用が異形成のない切除マージン率および切除された錐体体積、術後出血および術後疼痛などの他の結果パラメータに関して優れているかどうかは不明です。 したがって、研究者は、子宮頸部異形成の円錐切除を受ける 160 人の女性を対象とした無作為化臨床試験を設計し、「LLETZ 円錐切除」と「フィッシャー コーン生検切除」の 2 つの電気外科技術を比較しました。 研究の主要な結果は、病理学者によって独自に証明された異形成のない切除マージン率であり、副次的な結果は、術前と術後の血清ヘモグロビンの差として測定される術中失血、11段階のVASスケールによる術後の痛み、完了までの時間です。秒単位で測定された止血、分単位で測定された介入の持続時間、切除された錐体体積、11段階のVASスケールによるユーザーの満足度、および術後14日までの外科的介入の必要性として定義された術中および術後の合併症。

研究人口は、組織学的に証明された子宮頸部異形成のために円錐切除を受けている女性で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Herne、NRW、ドイツ、44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された子宮頸部異形成
  • コルポスコピー 円錐切除前
  • インフォームドコンセント
  • 既知の血液疾患なし

除外基準:

  • 言語の壁が大きい
  • 円錐切除の個人歴
  • 妊娠
  • 血液希釈剤の使用
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィッシャーコーン生検切除器
三角形電極を使用した円錐化法、すなわち フィッシャーコーン生検切除器
三角電極を用いた電気外科的切除法で、子宮頸部の異常な形質転換帯を切除します。
アクティブコンパレータ:ループ切除手順
円形電極を使用した円錐化法、すなわち ループ切除手順
円形電極を用いた電気外科的切除法で、子宮頸部の異常な形質転換帯を切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠金状況
時間枠:円錐切除後2日
切除断端は、生検の縁に異常細胞が見られない場合は「R0」、生検の縁に異常細胞が残っている場合は「R1」と判断されます。 組織病理学的検査は、独立した病理学者によって行われます
円錐切除後2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:20分
手術の開始(電気外科的方法の開始)から手術の終了(止血介入の終了)までの時間は分単位で測定されます
20分
手術標本の断片の数
時間枠:10分
外科医は、手術標本の数を数えます (1 対 >1)
10分
デバイスの取り扱い
時間枠:30分
外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 (非常に簡単) から 10 (非常に難しい) までの範囲で手術方法に関する好みを採点します。
30分
デバイスの満足度
時間枠:30分
外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、デバイスに対する満足度 (0 (非常に満足) から 10 (まったく満足していない) の範囲) を使用して、手術方法に関する好みを採点します。
30分
術中止血完了時間
時間枠:120秒
外科医が判断した完全な止血が達成されるまでの時間は、秒単位で測定されます
120秒
術中失血
時間枠:5時間
術中の失血量は、手術の 1 日前と手術後 5 時間以内の血清ヘモグロビンの差を使用して測定されます。
5時間
術後の痛み
時間枠:5時間
患者は、手術後 5 時間以内に 11 段階のビジュアル アナログ スケール (nVAS) と 5 段階のグラフィカル ビジュアル アナログ スケール (gVAS) を使用して、術後の疼痛レベルを採点します。
5時間
円錐切除体積
時間枠:10分
切除された円錐体の体積は、スケールを使用して術後に測定されます
10分
手術合併症
時間枠:14日間
-手術後14日までに外科的に介入する必要があると定義された手術合併症
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ziad Hilal, Dr. med.、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月13日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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