円錐切除のためのフィッシャーコーン生検切除術とループ切除術の手順
フィッシャー コーン生検 Excisor と Loop Excision の手順。子宮頸部異形成の円錐切除を受ける女性における2つの手術技術のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
円錐切除術は、子宮頸部異形成の治療において選択される方法です。 早産のリスクに加えて、異形成の影響を受けた切除縁を有する患者では局所再発のリスクが高い。
子宮頸部異形成の女性のための円錐切除術におけるゴールドスタンダードの技術は、トランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除 (「LLETZ」) です。 それにもかかわらず、いわゆる「フィッシャー コーン生検切除」と呼ばれる異常組織の切除などの他の技術は、利点を提供できますが、まだ十分に調査されていません。 ループ切除技術は円形の電極を使用しますが、対照的にフィッシャーコーン生検切除は三角形の電極によって行われます。
円形または三角形の電極の使用が異形成のない切除マージン率および切除された錐体体積、術後出血および術後疼痛などの他の結果パラメータに関して優れているかどうかは不明です。 したがって、研究者は、子宮頸部異形成の円錐切除を受ける 160 人の女性を対象とした無作為化臨床試験を設計し、「LLETZ 円錐切除」と「フィッシャー コーン生検切除」の 2 つの電気外科技術を比較しました。 研究の主要な結果は、病理学者によって独自に証明された異形成のない切除マージン率であり、副次的な結果は、術前と術後の血清ヘモグロビンの差として測定される術中失血、11段階のVASスケールによる術後の痛み、完了までの時間です。秒単位で測定された止血、分単位で測定された介入の持続時間、切除された錐体体積、11段階のVASスケールによるユーザーの満足度、および術後14日までの外科的介入の必要性として定義された術中および術後の合併症。
研究人口は、組織学的に証明された子宮頸部異形成のために円錐切除を受けている女性で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮頸部異形成
- コルポスコピー 円錐切除前
- インフォームドコンセント
- 既知の血液疾患なし
除外基準:
- 言語の壁が大きい
- 円錐切除の個人歴
- 妊娠
- 血液希釈剤の使用
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィッシャーコーン生検切除器
三角形電極を使用した円錐化法、すなわち
フィッシャーコーン生検切除器
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三角電極を用いた電気外科的切除法で、子宮頸部の異常な形質転換帯を切除します。
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アクティブコンパレータ:ループ切除手順
円形電極を使用した円錐化法、すなわち
ループ切除手順
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円形電極を用いた電気外科的切除法で、子宮頸部の異常な形質転換帯を切除します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証拠金状況
時間枠:円錐切除後2日
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切除断端は、生検の縁に異常細胞が見られない場合は「R0」、生検の縁に異常細胞が残っている場合は「R1」と判断されます。
組織病理学的検査は、独立した病理学者によって行われます
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円錐切除後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:20分
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手術の開始(電気外科的方法の開始)から手術の終了(止血介入の終了)までの時間は分単位で測定されます
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20分
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手術標本の断片の数
時間枠:10分
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外科医は、手術標本の数を数えます (1 対 >1)
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10分
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デバイスの取り扱い
時間枠:30分
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外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 (非常に簡単) から 10 (非常に難しい) までの範囲で手術方法に関する好みを採点します。
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30分
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デバイスの満足度
時間枠:30分
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外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、デバイスに対する満足度 (0 (非常に満足) から 10 (まったく満足していない) の範囲) を使用して、手術方法に関する好みを採点します。
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30分
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術中止血完了時間
時間枠:120秒
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外科医が判断した完全な止血が達成されるまでの時間は、秒単位で測定されます
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120秒
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術中失血
時間枠:5時間
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術中の失血量は、手術の 1 日前と手術後 5 時間以内の血清ヘモグロビンの差を使用して測定されます。
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5時間
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術後の痛み
時間枠:5時間
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患者は、手術後 5 時間以内に 11 段階のビジュアル アナログ スケール (nVAS) と 5 段階のグラフィカル ビジュアル アナログ スケール (gVAS) を使用して、術後の疼痛レベルを採点します。
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5時間
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円錐切除体積
時間枠:10分
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切除された円錐体の体積は、スケールを使用して術後に測定されます
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10分
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手術合併症
時間枠:14日間
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-手術後14日までに外科的に介入する必要があると定義された手術合併症
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ziad Hilal, Dr. med.、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONE-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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