Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fischer-kúp biopszia kimetsző és hurok kivágási eljárása konizációhoz

2016. augusztus 13. frissítette: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer-kúp biopsziás kimetsző és hurok kivágási eljárás. Két műtéti technika véletlenszerű vizsgálata méhnyak-diszplázia miatt konizáción átesett nőknél

Egy 160, méhnyak diszplázia miatti konizáción átesett nő részvételével végzett randomizált klinikai vizsgálatban két elektrosebészeti kimetszési módszert, a Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure módszert hasonlítanak össze. A vizsgálat elsődleges eredménye a diszpláziamentes reszekciós határarány, a másodlagos kimenetelek az intraoperatív vérveszteség, a hemosztázis befejezéséhez szükséges idő, a beavatkozási idő, a posztoperatív fájdalom, az intra- és posztoperatív szövődmények, a reszekált kúp térfogata és a felhasználók elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyak diszplázia kezelésében a konizáció a választott módszer. A koraszülés kockázata mellett magas a lokális relapszus kockázata a diszplázia által érintett reszekciós határban szenvedő betegeknél.

A Goldstandard standard technika a nyaki diszpláziában szenvedő nők konizációjában a transzformációs zóna ("LLETZ") nagy hurkos kimetszése. Mindazonáltal más technikák, mint például az abnormális szövet kimetszése az úgynevezett "Fischer Cone Biopsy Excisor"-val, előnyökkel járhatnak, és még nem vizsgálták eléggé. A hurokkivágásos technika körkörös elektródát használ, ezzel szemben a Fischer-kúp biopsziás kimetszés háromszögelektródával történik.

Nem ismert, hogy a cirkuláris vagy háromszög alakú elektróda használata jobb-e a diszpláziamentes reszekciós határarány és egyéb kimeneti paraméterek, mint például a reszekált kúp térfogata, posztoperatív vérzés és posztoperatív fájdalom tekintetében. Ezért a kutató egy randomizált klinikai vizsgálatot tervezett 160, nyaki diszplázia miatt konizáción átesett nő részvételével, összehasonlítva a két elektrosebészeti technikát, az "LLETZ-konizációt" és a "Fischer-kúp biopsziás kivágást". A vizsgálat elsődleges eredménye a dysplasia-mentes reszekciós határarány, patológus által függetlenül igazolt, másodlagos kimenetel az intraoperatív vérveszteség a szérum hemoglobinszint különbségeként mérve pre- és posztoperatív, posztoperatív fájdalom 11 fokozatú VAS skála szerint, befejezési idő vérzéscsillapítás másodpercben, a beavatkozás időtartama percben, a kimetszett kúp térfogata, a felhasználók elégedettsége a 11 fokozatú VAS skála szerint, valamint az intra- és posztoperatív szövődmények, amelyeket a műtéti beavatkozás szükségességeként határoztak meg a műtét utáni 14 napig.

A populáció vizsgálat szövettanilag igazolt nyaki diszplázia miatt konizáción átesett nőkből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Herne, NRW, Németország, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt nyaki diszplázia
  • kolposzkópia Konizáció előtt
  • tájékozott beleegyezés
  • nem ismert hematológiai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • jelentős nyelvi akadály
  • a konizáció személyes története
  • terhesség
  • vérhígító használata
  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fischer kúp biopsziás kimetsző
Konizációs módszer háromszögelektródával, azaz Fischer kúp biopsziás kimetsző
Eljárás: Fischer kúp biopsziás kimetsző
Elektrosebészeti kivágási módszer háromszög elektródával a kóros nyaki transzformációs zóna eltávolítására
Aktív összehasonlító: Hurok kivágási eljárás
Konizációs módszer körelektródával, pl. Hurok kivágási eljárás
Eljárás: Hurok kivágási eljárás
Elektrosebészeti kivágási módszer körkörös elektródával a kóros nyaki transzformációs zóna eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Margó állapota
Időkeret: 2 nappal a konizáció után
A reszekciós margót "R0"-nak ítélik, ha nem találhatók abnormális sejtek a biopszia szélén, vagy "R1"-nek, ha abnormális sejtek maradnak a biopszia szélén. A kórszövettani vizsgálatot független patológus végzi
2 nappal a konizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 20 perc
a Műtét kezdetétől (az elektrosebészeti módszer kezdetétől) a műtét végéig (a vérzéscsillapító beavatkozások végéig) eltelt időt percben mérjük
20 perc
a sebészeti minta töredékeinek száma
Időkeret: 10 perc
a sebészek megszámolják a sebészeti minta számát (1 vs. >1)
10 perc
a készülék kezelése
Időkeret: 30 perc
A sebészek egy 11-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a sebészeti módszerre vonatkozó preferenciájukat (0-tól (nagyon könnyű) 10-ig (nagyon nehéz))
30 perc
elégedett a készülékkel
Időkeret: 30 perc
A sebészek egy 11-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a sebészi módszerrel kapcsolatos preferenciájukat az „elégedettség az eszközzel” (0-tól (,nagyon elégedett') 10-ig (egyáltalán nem elégedett))
30 perc
Ideje az intraoperatív vérzéscsillapítás befejezésének
Időkeret: 120 másodperc
a sebész által megítélt teljes vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt másodpercekben kell mérni
120 másodperc
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 5 óra
az intraoperatív vérveszteséget a szérum hemoglobinszint különbségével mérik a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 5 órán belül
5 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5 óra
A betegek a műtétet követő 5 órán belül pontozzák a posztoperatív fájdalomszintjüket egy 11-lépéses vizuális analóg skála (nVAS) és egy 5-lépéses grafikus vizuális analóg skála (gVAS) segítségével.
5 óra
Reszekált kúp térfogata
Időkeret: 10 perc
A reszekált kúp térfogatát a műtét után egy skála segítségével mérjük
10 perc
Műtéti szövődmények
Időkeret: 14 nap
A műtéti szövődmények a műtétet követő 14 napon belüli sebészeti beavatkozás szükségességeként határozhatók meg
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Együttműködők

Ruhr University of Bochum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONE-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel