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Fischer Cone Biopsy Excisor vs. Schlingenexzisionsverfahren zur Konisation

13. August 2016 aktualisiert von: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer Cone Biopsy Excisor vs. Schlingenexzision. Eine randomisierte Studie mit zwei Operationstechniken bei Frauen, die sich einer Konisation wegen zervikaler Dysplasie unterziehen

In einer randomisierten klinischen Studie mit 160 Frauen, die sich einer Konisation wegen zervikaler Dysplasie unterziehen, werden zwei elektrochirurgische Exzisionsmethoden, Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure, verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die dysplasiefreie Resektionsrandrate, sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Blutverlust, die Zeit bis zur vollständigen Hämostase, die Interventionszeit, postoperative Schmerzen, intra- und postoperative Komplikationen, das resezierte Konusvolumen und die Zufriedenheit der Benutzer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Konisation ist die Methode der Wahl in der Therapie der zervikalen Dysplasie. Neben dem Risiko einer Frühgeburt ist das Risiko eines Lokalrezidivs bei Patientinnen mit dysplasiebetroffenem Resektionsrand hoch.

Die Goldstandard-Standardtechnik bei der Konisation bei Frauen mit zervikaler Dysplasie ist die große Schleifenexzision der Transformationszone ("LLETZ"). Andere Techniken wie die Exzision des krankhaften Gewebes mit dem sogenannten "Fischer Cone Biopsy Excisor" könnten jedoch Vorteile bieten und sind noch nicht ausreichend untersucht. Die Schlingenexzisionstechnik verwendet eine kreisförmige Elektrode, im Gegensatz dazu wird die Fischer Cone Biopsy Excision mit einer dreieckigen Elektrode durchgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung der kreisförmigen oder der dreieckigen Elektrode hinsichtlich der dysplasiefreien Resektionsrandrate und anderer Ergebnisparameter wie dem resezierten Konusvolumen, postoperativen Blutungen und postoperativen Schmerzen überlegen ist. Daher entwarf der Prüfarzt eine randomisierte klinische Studie mit 160 Frauen, die sich einer Konisation wegen zervikaler Dysplasie unterzogen, und verglich die beiden elektrochirurgischen Techniken „LLETZ-Konisation“ und „Fischer Cone Biopsy Excision“. Das primäre Ergebnis der Studie ist die dysplasiefreie Resektionsrandrate, die unabhängig von einem Pathologen nachgewiesen wurde, sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Blutverlust, gemessen als Unterschied im Serumhämoglobin, prä- und postoperativ, postoperativer Schmerz gemäß einer 11-stufigen VAS-Skala, Zeit bis zum Abschluss Hämostase gemessen in Sekunden, Dauer des Eingriffs gemessen in Minuten, reseziertes Konusvolumen, Benutzerzufriedenheit gemäß einer 11-stufigen VAS-Skala und intra- und postoperative Komplikationen, definiert als Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bis zu 14 Tage postoperativ.

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die sich einer Konisation wegen histologisch nachgewiesener zervikaler Dysplasie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesene zervikale Dysplasie
  • Kolposkopie Vor der Konisation
  • informierte Einwilligung
  • keine bekannte hämatologische Störung

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Sprachbarriere
  • eine persönliche Geschichte der Konisation
  • Schwangerschaft
  • die Verwendung von Blutverdünner
  • keine Teilnahmebereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischer Cone Biopsy Excisor
Konisationsmethode mit einer dreieckigen Elektrode, d.h. Fischer Cone Biopsy Excisor
Verfahren: Fischer Cone Biopsy Excisor
Elektrochirurgische Exzisionsmethode unter Verwendung einer dreieckigen Elektrode zur Entfernung der abnormalen zervikalen Transformationszone
Aktiver Komparator: Schleifenexzisionsverfahren
Konisationsmethode mit kreisförmiger Elektrode, d.h. Schleifenexzisionsverfahren
Verfahren: Schleifenexzisionsverfahren
Elektrochirurgische Exzisionsmethode mit einer kreisförmigen Elektrode zur Entfernung der abnormalen zervikalen Transformationszone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margenstatus
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Der Resektionsrand wird als "R0" beurteilt, wenn keine abnormalen Zellen am Rand der Biopsie gefunden werden, oder als "R1", wenn abnormale Zellen am Rand der Biopsie verbleiben. Die histopathologische Untersuchung wird von einem unabhängigen Pathologen durchgeführt
2 Tage nach Konisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
die Zeit vom Beginn der Operation (Beginn der elektrochirurgischen Methode) bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
20 Minuten
Anzahl der Fragmente des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: 10 Minuten
Chirurgen zählen die Nummer des chirurgischen Präparats (1 vs. >1)
10 Minuten
Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für ,(von 0 (,sehr einfach') bis 10 (,sehr schwierig')
30 Minuten
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für die „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (von 0 (,sehr zufrieden“) bis 10 (,absolut nicht zufrieden“)
30 Minuten
Zeit bis zur vollständigen intraoperativen Hämostase
Zeitfenster: 120 Sekunden
die Zeit bis zur vollständigen Blutstillung, wie vom Chirurgen beurteilt, wird in Sekunden gemessen
120 Sekunden
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
Der intraoperative Blutverlust wird anhand der Differenz des Serumhämoglobins einen Tag vor der Operation und innerhalb von 5 Stunden nach der Operation gemessen
5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Patienten bewerten ihr postoperatives Schmerzniveau mithilfe einer 11-stufigen visuellen Analogskala (nVAS) und einer 5-stufigen grafischen visuellen Analogskala (gVAS) innerhalb von 5 Stunden nach der Operation
5 Stunden
Reseziertes Konusvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das resezierte Konusvolumen wird postoperativ mit einer Waage gemessen
10 Minuten
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bis zu 14 Tage postoperativ
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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