Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fischer Kegelbiopsie Excisor versus lus-excisieprocedure voor conisatie

13 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer-kegelbiopsie Excisor versus lus-excisieprocedure. Een gerandomiseerde studie van twee operatietechnieken bij vrouwen die conisatie ondergaan voor cervicale dysplasie

In een gerandomiseerde klinische studie van 160 vrouwen die conisatie ondergaan voor cervicale dysplasie, zullen twee elektrochirurgische excisiemethoden, Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure, worden vergeleken. Het primaire resultaat van de studie is het percentage dysplasievrije resectiemarges, secundaire uitkomsten zijn intraoperatief bloedverlies, tijd tot complete hemostase, interventietijd, postoperatieve pijn, intra- en postoperatieve complicaties, het gereseceerde kegelvolume en gebruikerstevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conisatie is de voorkeursmethode bij de behandeling van cervicale dysplasie. Naast het risico op vroeggeboorte is het risico op een lokaal recidief bij patiënten met een door dysplasie aangetaste resectierand groot.

De Goldstandard-standaardtechniek bij conisatie voor vrouwen met cervicale dysplasie is de grote lus-excisie van de transformatiezone ("LLETZ"). Desalniettemin zouden andere technieken, zoals het wegsnijden van het afwijkende weefsel met de zogenaamde "Fischer Cone Biopsy Excisor", voordelen kunnen bieden en deze zijn nog onvoldoende onderzocht. De lus-excisietechniek maakt gebruik van een cirkelvormige elektrode, terwijl Fischer Cone Biopsy Excision wordt uitgevoerd met een driehoekige elektrode.

Het is niet bekend of het gebruik van de ronde of de driehoekige elektrode superieur is met betrekking tot het percentage dysplasievrije resectiemarges en andere uitkomstparameters zoals het gereseceerde kegelvolume, postoperatieve bloeding en postoperatieve pijn. Daarom ontwierp de onderzoeker een gerandomiseerde klinische studie van 160 vrouwen die conisatie ondergingen voor cervicale dysplasie, waarbij de twee elektrochirurgische technieken, "LLETZ-conisatie" en "Fischer Cone Biopsy Excision" werden vergeleken. De primaire uitkomst van het onderzoek is het percentage dysplasievrije resectiemarges onafhankelijk bewezen door een patholoog, secundaire uitkomsten zijn intraoperatief bloedverlies gemeten als verschil in serumhemoglobine pre- en postoperatief, postoperatieve pijn volgens een 11-staps VAS-schaal, tijd tot voltooiing hemostase gemeten in seconden, duur van de interventie gemeten in minuten, gereseceerd kegelvolume, gebruikerstevredenheid volgens een VAS-schaal met 11 stappen en intra- en postoperatieve complicaties, gedefinieerd als de noodzaak om chirurgisch in te grijpen tot 14 dagen na de operatie.

De studie Populatie bestaat uit vrouwen die conisatie ondergaan voor histologisch bewezen cervicale dysplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Herne, NRW, Duitsland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen cervicale dysplasie
  • colposcopie Voorafgaand aan conisatie
  • geïnformeerde toestemming
  • geen bekende hematologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke taalbarrière
  • een persoonlijke geschiedenis van conisatie
  • zwangerschap
  • het gebruik van bloedverdunners
  • onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fischer Kegelbiopsie-snijder
Conization Methode met behulp van een driehoekige elektrode, d.w.z. Fischer Kegelbiopsie-snijder
Procedure: Fischer Kegelbiopsie-snijder
Elektrochirurgische excisiemethode waarbij een driehoekige elektrode wordt gebruikt om de abnormale cervicale transformatiezone te verwijderen
Actieve vergelijker: Lus-excisieprocedure
Conization Methode met behulp van een ronde elektrode, d.w.z. Lus-excisieprocedure
Procedure: Lus-excisieprocedure
Elektrochirurgische excisiemethode waarbij een ronde elektrode wordt gebruikt om de abnormale cervicale transformatiezone te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Margestatus
Tijdsspanne: 2 Dagen na conisatie
De resectiemarge wordt beoordeeld als "R0" als er geen abnormale cellen worden gevonden in de marge van de biopsie of als "R1" als er abnormale cellen achterblijven in de marge van de biopsie. Het histopathologisch onderzoek wordt uitgevoerd door een onafhankelijk patholoog
2 Dagen na conisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
de tijd vanaf het begin van de operatie (start van de elektrochirurgische methode) tot het einde van de operatie (het einde van hemostatische interventies) wordt gemeten in minuten
20 minuten
aantal fragmenten van het chirurgische monster
Tijdsspanne: 10 minuten
chirurgen tellen het aantal chirurgische exemplaren (1 vs. >1)
10 minuten
omgang met het toestel
Tijdsspanne: 30 minuten
chirurgen zullen hun voorkeur met betrekking tot de chirurgische methode scoren met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) voor ,(variërend van 0 (zeer gemakkelijk') tot 10 (zeer moeilijk')
30 minuten
tevredenheid over het apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
chirurgen zullen hun voorkeur met betrekking tot de chirurgische methode scoren met behulp van een 11-staps visueel analoge schaal (VAS) voor 'tevredenheid met het apparaat' (variërend van 0 (zeer tevreden') tot 10 (absoluut niet tevreden')
30 minuten
Tijd om intraoperatieve hemostase te voltooien
Tijdsspanne: 120 seconden
de tijd tot volledige hemostase, zoals beoordeeld door de chirurg, is bereikt, wordt gemeten in seconden
120 seconden
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uren
intraoperatief bloedverlies zal worden gemeten aan de hand van het verschil in serumhemoglobine een dag voorafgaand aan de operatie en binnen 5 uur na de operatie
5 uren
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 uren
patiënten scoren hun postoperatieve pijnniveau met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (nVAS) en een 5-staps grafische visuele analoge schaal (gVAS) binnen 5 uur na de operatie
5 uren
Volume gereseceerd kegel
Tijdsspanne: 10 minuten
Het volume van de gereseceerde kegel wordt postoperatief gemeten met behulp van een schaal
10 minuten
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
Operatieve complicaties gedefinieerd als de noodzaak om tot 14 dagen na de operatie chirurgisch in te grijpen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Medewerkers

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren