Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fischer Cone Biopsi Excisor Versus Loop Excision Procedure for Conization

13. august 2016 opdateret af: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer Cone Biopsi Excisor Versus Loop Excision Procedure. Et randomiseret forsøg med to operationsteknikker hos kvinder, der gennemgår konisering for cervikal dysplasi

I et randomiseret klinisk forsøg med 160 kvinder, der gennemgår konisering for cervikal dysplasi, vil to elektrokirurgiske excisionsmetoder, Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure, blive sammenlignet. Det primære resultat af undersøgelsen er dysplasi-fri resektionsmarginrate, sekundære resultater er intraoperativt blodtab, tid til fuldførelse af hæmostase, interventionstid, postoperative smerter, intra- og postoperative komplikationer, den resekerede keglevolumen og brugertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konisering er den foretrukne metode i terapi for cervikal dysplasi. Udover risikoen for præmatur fødsel er risikoen for et lokalt tilbagefald hos patienter med dysplasipåvirket resektionsmargin høj.

Goldstandard-standardteknikken i konisering til kvinder med cervikal dysplasi er den store løkkeudskæring af transformationszonen ("LLETZ"). Ikke desto mindre kan andre teknikker såsom udskæring af det unormale væv med den såkaldte "Fischer Cone Biopsi Excisor" give fordele og er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. Sløjfeudskæringsteknikken bruger en cirkulær elektrode, i modsætning hertil udføres Fischer Cone Biopsi Excision af en trekantet elektrode.

Det er uvist, om brugen af ​​den cirkulære eller den trekantede elektrode er overlegen med hensyn til den dysplasifrie resektionsmarginrate og andre udfaldsparametre såsom det resekerede keglevolumen, postoperativ blødning og postoperativ smerte. Derfor designede investigator et randomiseret klinisk forsøg med 160 kvinder, der gennemgår konisering for cervikal dysplasi, hvor de to elektrokirurgiske teknikker, "LLETZ-conization" og "Fischer Cone Biopsy Excision" blev sammenlignet. Det primære resultat af undersøgelsen er den dysplasifri resektionsmarginrate uafhængigt bevist af en patolog, sekundære resultater er intraoperativt blodtab målt som forskel i serumhæmoglobin præ- og postoperativt, postoperativ smerte i henhold til en 11-trins VAS-skala, tid til fuldførelse hæmostase målt i sekunder, varighed af interventionen målt i minutter, resekeret keglevolumen, brugertilfredshed i henhold til en 11-trins VAS-skala og intra- og postoperative komplikationer, defineret som nødvendigheden af ​​at gribe ind kirurgisk op til 14 dage postoperativt.

Undersøgelsen Population består af kvinder, der gennemgår konisering for histologisk påvist cervikal dysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist cervikal dysplasi
  • kolposkopi Inden konisering
  • informeret samtykke
  • ingen kendt hæmatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sprogbarriere
  • en personlig historie om konisering
  • graviditet
  • brugen af ​​blodfortynder
  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fischer Cone Biopsi Excisor
Conization Methode ved hjælp af en trekantet elektrode, dvs. Fischer Cone Biopsi Excisor
Procedure: Fischer Cone Biopsi Excisor
Elektrokirurgisk udskæringsmetode ved hjælp af en trekantet elektrode til at fjerne den unormale cervikale transformationszone
Aktiv komparator: Loop Excision Procedure
Conization Methode ved hjælp af en cirkulær elektrode, dvs. Loop excision procedure
Procedure: Loop Excision Procedure
Elektrokirurgisk udskæringsmetode ved hjælp af en cirkulær elektrode til at fjerne den unormale cervikale transformationszone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Resektionsmargen bedømmes som "R0", hvis der ikke findes abnorme celler i marginen af ​​biopsien eller "R1", hvis unormale celler forbliver i marginen af ​​biopsien. Den histopatologiske undersøgelse vil blive udført af en uafhængig patolog
2 dage efter konisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
tiden fra begyndelsen af ​​operationen (start af den elektrokirurgiske metode) til afslutningen af ​​operationen (slutningen af ​​hæmostatiske indgreb) vil blive målt i minutter
20 minutter
antallet af fragmenter af den kirurgiske prøve
Tidsramme: 10 minutter
kirurger vil tælle antallet af den kirurgiske prøve (1 vs. >1)
10 minutter
håndtering af enheden
Tidsramme: 30 minutter
kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for ,(spænder fra 0 (meget let') til 10 (meget svært')
30 minutter
tilfredshed med enheden
Tidsramme: 30 minutter
Kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for "tilfredshed med enheden" (spænder fra 0 (meget tilfreds") til 10 (absolut ikke tilfreds")
30 minutter
Tid til at fuldføre intraoperativ hæmostase
Tidsramme: 120 sekunder
tiden indtil fuldstændig hæmostase som vurderet af kirurgen er opnået, vil blive målt i sekunder
120 sekunder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 timer
intraoperativt blodtab vil blive målt ved hjælp af forskellen i serumhæmoglobin én dag før operationen og inden for 5 timer postoperativt
5 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 5 timer
patienter vil score deres postoperative smerteniveau ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (nVAS) og en 5-trins grafisk visuel analog skala (gVAS) inden for 5 timer efter operationen
5 timer
Afskåret keglevolumen
Tidsramme: 10 minutter
Det resekerede keglevolumen vil blive målt postoperativt ved hjælp af en skala
10 minutter
Operative komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Operative komplikationer defineret som nødvendigheden af ​​at gribe ind kirurgisk op til 14 dage postoperativt
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Samarbejdspartnere

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner