Fischer Cone Biopsy Excisor 대 Loop Excision Procedure for Conization
2016년 8월 13일 업데이트: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Fischer Cone 생검 절제 대 루프 절제 절차. 자궁경부 이형성증으로 원추절제술을 받는 여성의 두 가지 수술 기법에 대한 무작위 시험
자궁경부 이형성증에 대한 원추절제술을 받는 160명의 여성을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 두 가지 전기수술적 절제 방법인 Fischer Cone Biopsy Excison과 Loop Excision Procedure를 비교합니다.
연구의 1차 결과는 이형성증이 없는 절제연 비율이고, 2차 결과는 수술 중 실혈, 지혈 완료 시간, 개입 시간, 수술 후 통증, 수술 중 및 수술 후 합병증, 절제된 콘 부피 및 사용자 만족도입니다.
연구 개요
상세 설명
Conization은 자궁 경부 이형성증 치료에서 선택하는 방법입니다. 조산의 위험 외에도 이형성증에 영향을 받은 절제연이 있는 환자의 국소 재발 위험이 높습니다.
자궁경부 이형성증이 있는 여성을 위한 원뿔화의 Goldstandard 표준 기술은 변환 영역의 큰 루프 절제("LLETZ")입니다. 그럼에도 불구하고 "Fischer Cone Biopsy Excisor"라고 불리는 비정상적인 조직의 절제와 같은 다른 기술은 이점을 제공할 수 있지만 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 루프 절제 기술은 원형 전극을 사용하는 반면 Fischer Cone 생검 절제는 삼각형 전극으로 수행됩니다.
원형 또는 삼각형 전극의 사용이 이형성증이 없는 절제연 비율 및 절제된 원뿔 부피, 수술 후 출혈 및 수술 후 통증과 같은 기타 결과 매개변수와 관련하여 우월한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자는 자궁경부 이형성증에 대한 원추절제술을 받는 160명의 여성을 대상으로 두 가지 전기 수술 기법인 "LLETZ-conization"과 "Fischer Cone Biopsy Excision"을 비교하는 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 연구의 1차 결과는 병리학자가 독립적으로 입증한 이형성증이 없는 절제연 비율이며, 2차 결과는 수술 전후 혈청 헤모글로빈의 차이로 측정된 수술 중 실혈, 11단계 VAS 척도에 따른 수술 후 통증, 완료까지의 시간입니다. 초 단위로 측정된 지혈, 분 단위로 측정된 개입 기간, 절제된 원뿔 부피, 11단계 VAS 척도에 따른 사용자 만족도, 수술 후 최대 14일까지 수술 개입의 필요성으로 정의된 수술 중 및 수술 후 합병증.
인구 연구는 조직학적으로 입증된 자궁경부 이형성증에 대해 원추절제술을 받는 여성으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
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Herne, NRW, 독일, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부 이형성증
- 질확대경 원추화 전
- 동의
- 알려진 혈액학적 장애 없음
제외 기준:
- 중요한 언어 장벽
- conization의 개인 역사
- 임신
- 혈액 희석제의 사용
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피셔 콘 생검 엑시저
삼각형 전극을 이용한 원뿔화 방법, 즉
피셔 콘 생검 엑시저
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삼각형 전극을 이용하여 비정상적인 경추 변환대를 제거하는 전기수술적 절제 방법
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활성 비교기: 루프 절제 절차
원형 전극을 이용한 원뿔화 방법, 즉
루프 절제 절차
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원형전극을 이용하여 비정상적인 경추변형부를 제거하는 전기수술적 절제 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거금 상태
기간: 컨화 후 2일
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절제연은 생검 변연부에 비정상 세포가 발견되지 않으면 "R0"으로, 생검 변연부에 비정상 세포가 남아 있으면 "R1"로 판정합니다.
조직병리학적 검사는 독립적인 병리학자에 의해 수행됩니다.
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컨화 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 20 분
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수술 시작(전기 수술 방법 시작)부터 수술 종료(지혈 개입 종료)까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
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20 분
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수술 표본 조각의 수
기간: 10 분
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외과의는 수술 표본의 수를 세게 됩니다(1 대 >1).
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10 분
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장치의 취급
기간: 30 분
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외과 의사는 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 방법에 대한 선호도를 0(매우 쉬움')에서 10(매우 어려움')까지 평가합니다.
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30 분
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장치에 대한 만족
기간: 30 분
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외과 의사는 장치에 대한 만족도'(0(매우 만족')에서 10(절대적으로 만족하지 않음')에 대해 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 방법에 대한 선호도를 점수화합니다.
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30 분
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수술 중 지혈 완료 시간
기간: 120초
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외과의가 판단한 완전한 지혈이 달성될 때까지의 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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120초
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수술 중 실혈
기간: 5 시간
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수술 중 실혈량은 수술 하루 전과 수술 후 5시간 이내의 혈청 헤모글로빈 차이를 이용하여 측정합니다.
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5 시간
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수술 후 통증
기간: 5 시간
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환자는 수술 후 5시간 이내에 11단계 시각적 아날로그 척도(nVAS)와 5단계 그래픽 시각적 아날로그 척도(gVAS)를 사용하여 수술 후 통증 수준을 점수화합니다.
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5 시간
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절제된 콘 볼륨
기간: 10 분
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절제된 콘 부피는 수술 후 스케일을 사용하여 측정됩니다.
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10 분
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수술 합병증
기간: 14 일
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수술 후 최대 14일까지 외과적 개입이 필요한 것으로 정의된 수술 합병증
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONE-2
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아니
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자궁 경부 이형성증에 대한 임상 시험
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