Fischer 锥形活检切除器与锥形环切除术的比较
2016年8月13日 更新者：Dr. med. Ziad Hilal、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Fischer 锥形活检切除术与环形切除术。两种手术技术在宫颈发育不良女性锥切术中的随机试验
在对 160 名因宫颈发育不良接受锥切术的女性进行的随机临床试验中，将比较两种电外科切除方法，即 Fischer Cone Biopsy Excison 与 Loop Excision Procedure。
该研究的主要结果是无异型增生的切缘率，次要结果是术中失血量、完成止血的时间、干预时间、术后疼痛、术中和术后并发症、切除的锥体体积和用户满意度。
研究概览
详细说明
锥切术是治疗宫颈发育不良的首选方法。 除了早产的风险外，受不典型增生影响的切缘患者局部复发的风险也很高。
宫颈发育不良女性锥切术中的 Goldstandard 标准技术是移行带的大环切除术（“LLETZ”）。 然而，其他技术，例如用所谓的“Fischer Cone Biopsy Excisor”切除异常组织可以提供优势，但尚未得到充分研究。 环形切除技术使用圆形电极，相比之下，Fischer Cone Biopsy Excision 由三角形电极完成。
目前尚不清楚，在无异型增生切缘率和其他结果参数（如切除的圆锥体积、术后出血和术后疼痛）方面，使用圆形电极还是三角形电极更优。 因此，研究人员设计了一项针对 160 名接受宫颈发育不良锥切术的女性的随机临床试验，比较了两种电外科技术，“LLETZ 锥切术”和“Fischer 锥形活检切除术”。 该研究的主要结果是由病理学家独立证明的无异型增生切缘率，次要结果是术中失血量，测量为术前和术后血清血红蛋白的差异，根据 11 级 VAS 量表的术后疼痛，完成时间以秒为单位的止血、以分钟为单位的干预持续时间、切除的锥体体积、根据 11 级 VAS 量表的用户满意度以及术中和术后并发症，定义为术后 14 天内必须进行手术干预。
研究人群包括因组织学证实的宫颈发育不良而接受锥切术的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Herne、NRW、德国、44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的宫颈发育不良
- 锥切前阴道镜检查
- 知情同意
- 没有已知的血液系统疾病
排除标准：
- 严重的语言障碍
- 个人锥切史
- 怀孕
- 血液稀释剂的使用
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fischer 锥形活检切除器
使用三角电极的锥形化方法，即
Fischer 锥形活检切除器
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三角电极电刀切除异常颈椎转化带的方法
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有源比较器：循环切除程序
使用圆形电极的 Conization Methode，即
循环切除程序
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圆形电极电刀切除异常颈椎转化带的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保证金状态
大体时间：锥切后 2 天
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如果活检边缘未发现异常细胞，则切除边缘判断为“R0”，如果活检边缘存在异常细胞，则判断为“R1”。
组织病理学检查将由独立病理学家完成
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锥切后 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：20分钟
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从手术开始（电外科方法开始）到手术结束（止血干预结束）的时间将以分钟为单位
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20分钟
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手术标本碎片数
大体时间：10分钟
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外科医生将计算手术标本的数量（1 对 >1）
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10分钟
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设备的处理
大体时间：30分钟
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外科医生将使用 11 级视觉模拟量表 (VAS) 对他们对手术方法的偏好进行评分，（范围从 0（“非常容易”）到 10（“非常困难”）
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30分钟
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对设备的满意度
大体时间：30分钟
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外科医生将使用 11 级视觉模拟量表 (VAS) 对手术方法进行评分，以获得“对设备的满意度”（范围从 0（“非常满意”）到 10（“绝对不满意”）
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30分钟
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完成术中止血的时间
大体时间：120秒
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达到外科医生判断的完全止血的时间，将以秒为单位测量
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120秒
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术中失血
大体时间：5个小时
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术中失血量将使用手术前一天和术后 5 小时内血清血红蛋白的差异来衡量
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5个小时
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术后疼痛
大体时间：5个小时
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患者将在手术后 5 小时内使用 11 级视觉模拟量表 (nVAS) 和 5 级图形视觉模拟量表 (gVAS) 对术后疼痛等级进行评分
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5个小时
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切除的锥体体积
大体时间：10分钟
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术后将使用标尺测量切除的锥体体积
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10分钟
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手术并发症
大体时间：14天
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手术并发症定义为术后 14 天内必须进行手术干预
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziad Hilal, Dr. med.、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月13日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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