Fischer Cone Biopsy Excisor versus smyčka Excizní postup pro konizaci
Procedura excize excisoru versus smyčky Fischer Cone biopsie. Randomizovaná zkouška dvou operačních technik u žen podstupujících konizaci cervikální dysplazie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konizace je metodou volby v terapii cervikální dysplazie. Kromě rizika předčasného porodu je u pacientek s dysplazií postiženým resekčním okrajem vysoké i riziko lokální recidivy.
Standardní metodou Goldstandard při konizaci u žen s cervikální dysplazií je excize velké smyčky transformační zóny ("LLETZ"). Nicméně jiné techniky, jako je excize abnormální tkáně pomocí takzvaného "Fischer Cone Biopsy Excisor", by mohly poskytnout výhody a nejsou dosud dostatečně prozkoumány. Technika smyčkové excize využívá kruhovou elektrodu, na rozdíl od Fischer Cone Biopsy Excision se provádí trojúhelníkovou elektrodou.
Není známo, zda je použití kruhové nebo trojúhelníkové elektrody lepší, pokud jde o četnost okrajů resekce bez dysplazie a další výsledné parametry, jako je objem resekovaného kužele, pooperační krvácení a pooperační bolest. Zkoušející proto navrhl randomizovanou klinickou studii se 160 ženami podstupujícími konizaci pro cervikální dysplazii, porovnávající dvě elektrochirurgické techniky, "LLETZ-konizaci" a "Fischer Cone Biopsy Excision". Primárním výstupem studie je míra okraje bez dysplazie nezávisle prokázaná patologem, sekundárními výstupy jsou intraoperační krevní ztráta měřená jako rozdíl v sérovém hemoglobinu před a po operaci, pooperační bolest podle 11stupňové škály VAS, čas do dokončení hemostáza měřená v sekundách, délka intervence měřená v minutách, objem resekovaného kužele, spokojenost uživatelů podle 11 stupňové VAS škály a intra- a pooperační komplikace definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout do 14 dnů po operaci.
Populaci studie tvoří ženy podstupující konizaci pro histologicky prokázanou cervikální dysplazii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Německo, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaná cervikální dysplazie
- kolposkopie Před konizací
- informovaný souhlas
- žádná známá hematologická porucha
Kritéria vyloučení:
- výrazná jazyková bariéra
- osobní historie konizace
- těhotenství
- použití ředidla krve
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fischer Cone Biopty Excisor
Metoda konizace pomocí trojúhelníkové elektrody, tzn.
Fischer Cone Biopty Excisor
|
Metoda elektrochirurgické excize pomocí trojúhelníkové elektrody k odstranění abnormální cervikální transformační zóny
|
|
Aktivní komparátor: Postup excize smyčky
Metoda konizace pomocí kruhové elektrody, tzn.
Postup excize smyčky
|
Metoda elektrochirurgické excize s použitím kruhové elektrody k odstranění abnormální cervikální transformační zóny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav marže
Časové okno: 2 dny po konizaci
|
Resekční okraj se posuzuje jako "R0", pokud nejsou na okraji biopsie nalezeny abnormální buňky, nebo "R1", pokud abnormální buňky zůstávají na okraji biopsie.
Histopatologické vyšetření provede nezávislý patolog
|
2 dny po konizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
|
čas od začátku operace (zahájení elektrochirurgické metody) do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřen v minutách
|
20 minut
|
|
počet fragmentů chirurgického vzorku
Časové okno: 10 minut
|
chirurgové spočítají počet chirurgických vzorků (1 vs. >1)
|
10 minut
|
|
manipulace s přístrojem
Časové okno: 30 minut
|
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS) pro ,(v rozsahu od 0 (,velmi snadné') do 10 (,velmi obtížné')
|
30 minut
|
|
spokojenost s přístrojem
Časové okno: 30 minut
|
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11-stupňové vizuální analogové škály (VAS) pro „spokojenost s přístrojem“ (v rozsahu od 0 (,velmi spokojen ) do 10 (,naprosto nespokojen ')
|
30 minut
|
|
Čas k dokončení intraoperační hemostázy
Časové okno: 120 sekund
|
doba do dosažení úplné hemostázy podle posouzení chirurga bude měřena v sekundách
|
120 sekund
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
|
intraoperační krevní ztráta bude měřena pomocí rozdílu sérového hemoglobinu jeden den před operací a do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 5 hodin
|
pacienti budou hodnotit úroveň své pooperační bolesti pomocí 11krokové vizuální analogové škály (nVAS) a 5krokové grafické vizuální analogové škály (gVAS) do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
|
Resekovaný objem kužele
Časové okno: 10 minut
|
Objem resekovaného kužele bude měřen po operaci pomocí stupnice
|
10 minut
|
|
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
|
Operační komplikace definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout do 14 dnů po operaci
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONE-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy