Fischer Cone Biopsi Excisor vs. silmukan leikkausmenettely konisaatiota varten
Fischer Cone Biopsi Excisor vs. silmukan leikkausmenettely. Satunnaistettu kokeilu kahdesta leikkaustekniikasta naisilla, joille tehdään kohdunkaulan dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konisaatio on valittu menetelmä kohdunkaulan dysplasian hoidossa. Ennenaikaisen synnytyksen riskin lisäksi paikallisen uusiutumisen riski potilailla, joilla on dysplasiaan vaikuttanut resektiomarginaali, on korkea.
Goldstandardin standarditekniikka kohdunkaulan dysplasiaa sairastavien naisten konisaatiossa on transformaatiovyöhykkeen suuri silmukkaleikkaus ("LLETZ"). Siitä huolimatta muut tekniikat, kuten epänormaalin kudoksen leikkaaminen niin kutsutulla "Fischer Cone Biopsy Excisor" -laitteella, voisivat tarjota etuja, eikä niitä ole vielä tarpeeksi tutkittu. Silmukan leikkaustekniikka käyttää pyöreää elektrodia, sen sijaan Fischer Cone Biopsia -leikkaus tehdään kolmioelektrodilla.
Ei tiedetä, onko pyöreän vai kolmioelektrodin käyttö parempi dysplasiattoman resektiomarginaalin ja muiden tulosparametrien, kuten leikatun kartion tilavuuden, leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja postoperatiivisen kivun, suhteen. Siksi tutkija suunnitteli satunnaistetun kliinisen kokeen 160 naisella, joille tehtiin kohdunkaulan dysplasiaa koskeva konisaatio, jossa verrattiin kahta sähkökirurgista tekniikkaa, "LLETZ-konisaatio" ja "Fischer Cone Biopsy Excision". Tutkimuksen ensisijainen tulos on patologin riippumattomasti todistama dysplasiaton resektiomarginaali, toissijaiset tulokset ovat leikkauksen sisäinen verenhukka, joka mitataan seerumin hemoglobiinin erona ennen ja postoperatiivisesti, postoperatiivinen kipu 11-portaisen VAS-asteikon mukaan, valmistumisaika hemostaasi sekunneissa mitattuna, toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna, leikatun kartion tilavuus, käyttäjien tyytyväisyys 11-portaisen VAS-asteikon mukaan sekä intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, jotka määritellään kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuutena 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimus Populaatio koostuu naisista, joille tehdään konisaatio histologisesti todistetun kohdunkaulan dysplasian vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu kohdunkaulan dysplasia
- kolposkopia ennen konisaatiota
- tietoinen suostumus
- ei tunnettua hematologista häiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kielimuuri
- henkilökohtainen konisaation historia
- raskaus
- verenohennusaineen käyttöä
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fischerin kartiobiopsian leikkuri
Konisointimenetelmä kolmioelektrodilla, ts.
Fischerin kartiobiopsian leikkuri
|
Sähkökirurginen leikkausmenetelmä, jossa käytetään kolmiomaista elektrodia epänormaalin kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen poistamiseksi
|
|
Active Comparator: Silmukan poistomenettely
Konisointimenetelmä pyöreällä elektrodilla, ts.
Silmukan poistomenettely
|
Sähkökirurginen leikkausmenetelmä, jossa käytetään pyöreää elektrodia epänormaalin kohdunkaulan transformaatioalueen poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Resektiomarginaalin arvo on "R0", jos epänormaaleja soluja ei löydy koepalan reunalta, tai "R1", jos epänormaaleja soluja jää koepalan reunaan.
Histopatologisen tutkimuksen tekee riippumaton patologi
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
aika leikkauksen alusta (sähkökirurgisen menetelmän aloitus) leikkauksen loppuun (hemstaattisten toimenpiteiden loppuun) mitataan minuutteina
|
20 minuuttia
|
|
kirurgisen näytteen fragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
kirurgit laskevat kirurgisen näytteen määrän (1 vs. >1)
|
10 minuuttia
|
|
laitteen käsittelystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) , (vaihtelee 0 (,erittäin helppo') 10 (,erittäin vaikea')
|
30 minuuttia
|
|
tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 'tyytyväisyyteen laitteeseen' (vaihtelee 0 (,erittäin tyytyväinen') 10:een (ei lainkaan tyytyväinen')
|
30 minuuttia
|
|
Aika suorittaa intraoperatiivinen hemostaasi
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
aika, jonka jälkeen kirurgin arvioima täydellinen hemostaasi on saavutettu, mitataan sekunneissa
|
120 sekuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
intraoperatiivinen verenhukka mitataan käyttämällä seerumin hemoglobiinin eroa päivää ennen leikkausta ja 5 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
5 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
potilaat arvioivat postoperatiivisen kiputasonsa käyttämällä 11-portaista visuaalista analogista asteikkoa (nVAS) ja 5-vaiheista graafista visuaalista analogista asteikkoa (gVAS) 5 tunnin sisällä leikkauksesta
|
5 tuntia
|
|
Resektoitu kartiotilavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Resekoitu kartion tilavuus mitataan leikkauksen jälkeen vaa'alla
|
10 minuuttia
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauskomplikaatiot määritellään välttämättömyyteen puuttua kirurgisesti 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .