Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Procedura di escissione dell'ansa per la conizzazione
Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Procedura di escissione dell'ansa. Uno studio randomizzato di due tecniche operatorie nelle donne sottoposte a conizzazione per displasia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conizzazione è il metodo di scelta nella terapia per la displasia cervicale. Oltre al rischio di parto pretermine, il rischio di recidiva locale nelle pazienti con margine di resezione affetto da displasia è elevato.
La tecnica Goldstandard nella conizzazione per le donne con displasia cervicale è l'escissione ad anello grande della zona di trasformazione ("LLETZ"). Tuttavia altre tecniche come l'escissione del tessuto anomalo con il cosiddetto "Fischer Cone Biopsy Excisor" potrebbero fornire vantaggi e non sono ancora abbastanza studiate. La tecnica di escissione ad anello utilizza un elettrodo circolare, al contrario l'escissione per biopsia del cono di Fischer viene eseguita da un elettrodo triangolare.
Non è noto se l'uso dell'elettrodo circolare o triangolare sia superiore per quanto riguarda la percentuale di margine di resezione senza displasia e altri parametri di esito come il volume del cono resecato, il sanguinamento postoperatorio e il dolore postoperatorio. Pertanto, il ricercatore ha progettato uno studio clinico randomizzato su 160 donne sottoposte a conizzazione per displasia cervicale, confrontando le due tecniche elettrochirurgiche, "LLETZ-conizzazione" e "Fischer Cone Biopsy Excision". L'esito primario dello studio è il tasso di margine di resezione senza displasia dimostrato in modo indipendente da un patologo, gli esiti secondari sono la perdita di sangue intraoperatoria misurata come differenza di emoglobina sierica pre e postoperatoria, dolore postoperatorio secondo una scala VAS a 11 gradini, tempo per il completamento emostasi misurata in secondi, durata dell'intervento misurata in minuti, volume del cono resecato, soddisfazione degli utenti secondo una scala VAS a 11 gradini e complicanze intra e postoperatorie, definite come necessità di intervenire chirurgicamente fino a 14 giorni dopo l'intervento.
La popolazione dello studio è costituita da donne sottoposte a conizzazione per displasia cervicale istologicamente provata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Herne, NRW, Germania, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- displasia cervicale istologicamente provata
- colposcopia Prima della conizzazione
- consenso informato
- nessun disturbo ematologico noto
Criteri di esclusione:
- significativa barriera linguistica
- una storia personale di conizzazione
- gravidanza
- l'uso di anticoagulanti
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escisore per biopsia del cono di Fischer
Conizzazione Methode utilizzando un elettrodo triangolare, cioè
Escisore per biopsia del cono di Fischer
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Metodo di escissione elettrochirurgica che utilizza un elettrodo triangolare per rimuovere la zona di trasformazione cervicale anomala
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Comparatore attivo: Procedura di escissione dell'ansa
Conizzazione Methode utilizzando un elettrodo circolare, cioè
Procedura di escissione dell'ansa
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Metodo di escissione elettrochirurgica che utilizza un elettrodo circolare per rimuovere la zona di trasformazione cervicale anomala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del margine
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
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Il margine di resezione è giudicato come "R0" se non si trovano cellule anormali nel margine della biopsia o "R1" se rimangono cellule anormali nel margine della biopsia.
L'esame istopatologico sarà eseguito da un patologo indipendente
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2 giorni dopo la conizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 20 minuti
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il tempo dall'inizio dell'operazione (inizio del metodo elettrochirurgico) fino alla fine dell'operazione (fine degli interventi emostatici) sarà misurato in minuti
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20 minuti
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numero di frammenti del campione chirurgico
Lasso di tempo: 10 minuti
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i chirurghi conteranno il numero del campione chirurgico (1 vs. >1)
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10 minuti
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manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
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i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per ,(che va da 0 (,molto facile') a 10 (,molto difficile')
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30 minuti
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soddisfazione per il dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
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i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per la "soddisfazione per il dispositivo" (che va da 0 ("molto soddisfatto") a 10 ("assolutamente non soddisfatto")
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30 minuti
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Tempo per completare l'emostasi intraoperatoria
Lasso di tempo: 120 secondi
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il tempo fino al raggiungimento dell'emostasi completa, come giudicato dal chirurgo, sarà misurato in secondi
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120 secondi
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore
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la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando la differenza di emoglobina sierica un giorno prima dell'intervento ed entro 5 ore dopo l'intervento
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5 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
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i pazienti segneranno il loro livello di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva a 11 gradini (nVAS) e una scala analogica visiva grafica a 5 gradini (gVAS) entro 5 ore dall'intervento
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5 ore
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Volume del cono resecato
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il volume del cono resecato verrà misurato dopo l'intervento utilizzando una bilancia
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10 minuti
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
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Complicanze operatorie definite come necessità di intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CONE-2
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