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Excisive de biopsie de cône de Fischer contre la procédure d'excision de boucle pour la conisation

13 août 2016 mis à jour par: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Loop Excision Procedure. Un essai randomisé de deux techniques d'opération chez des femmes subissant une conisation pour une dysplasie cervicale

Dans un essai clinique randomisé de 160 femmes subissant une conisation pour dysplasie cervicale, deux méthodes d'excision électrochirurgicale, Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure, seront comparées. Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de marge de résection sans dysplasie, les critères de jugement secondaires sont la perte de sang peropératoire, le temps nécessaire pour terminer l'hémostase, le temps d'intervention, la douleur postopératoire, les complications per et postopératoires, le volume du cône réséqué et la satisfaction des utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conisation est la méthode de choix dans le traitement de la dysplasie cervicale. Outre le risque d'accouchement prématuré, le risque de rechute locale chez les patients présentant une marge de résection affectée par la dysplasie est élevé.

La technique standard de référence en matière de conisation pour les femmes atteintes de dysplasie cervicale est l'excision en grande boucle de la zone de transformation ("LLETZ"). Néanmoins, d'autres techniques telles que l'excision du tissu anormal avec le soi-disant "Fischer Cone Biopsy Excisor" pourraient offrir des avantages et ne sont pas encore suffisamment étudiées. La technique d'excision à l'anse utilise une électrode circulaire, tandis que l'excision par biopsie du cône de Fischer est réalisée par une électrode triangulaire.

On ne sait pas si l'utilisation de l'électrode circulaire ou triangulaire est supérieure en ce qui concerne le taux de marge de résection sans dysplasie et d'autres paramètres de résultats tels que le volume du cône réséqué, les saignements postopératoires et la douleur postopératoire. Par conséquent, l'investigateur a conçu un essai clinique randomisé de 160 femmes subissant une conisation pour dysplasie cervicale, comparant les deux techniques électrochirurgicales, "LLETZ-conisation" et "Fischer Cone Biopsy Excision". Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de marge de résection sans dysplasie prouvé de manière indépendante par un pathologiste, les critères de jugement secondaires sont la perte de sang peropératoire mesurée comme la différence d'hémoglobine sérique avant et après l'opération, la douleur postopératoire selon une échelle EVA à 11 étapes, le temps nécessaire pour terminer l'hémostase mesurée en secondes, la durée de l'intervention mesurée en minutes, le volume du cône réséqué, la satisfaction des utilisateurs selon une échelle EVA en 11 étapes et les complications per- et postopératoires, définies comme la nécessité d'intervenir chirurgicalement jusqu'à 14 jours postopératoires.

La population étudiée est constituée de femmes subissant une conisation pour dysplasie cervicale histologiquement prouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Herne, NRW, Allemagne, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • dysplasie cervicale prouvée histologiquement
  • colposcopie Avant la conisation
  • consentement éclairé
  • aucun trouble hématologique connu

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue importante
  • une histoire personnelle de conisation
  • grossesse
  • l'utilisation d'un anticoagulant
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exciseur de biopsie de cône de Fischer
Méthode de conisation utilisant une électrode triangulaire, c'est-à-dire Exciseur de biopsie de cône de Fischer
Procédure: Exciseur de biopsie de cône de Fischer
Méthode d'excision électrochirurgicale utilisant une électrode triangulaire pour enlever la zone de transformation cervicale anormale
Comparateur actif: Procédure d'excision de boucle
Méthode de conisation utilisant une électrode circulaire, c'est-à-dire Procédure d'excision de boucle
Procédure: Procédure d'excision de boucle
Méthode d'excision électrochirurgicale utilisant une électrode circulaire pour enlever la zone de transformation cervicale anormale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la marge
Délai: 2 jours après la conisation
La marge de résection est jugée "R0" si des cellules anormales ne sont pas trouvées dans la marge de la biopsie ou "R1" si des cellules anormales restent dans la marge de la biopsie. L'examen histopathologique sera effectué par un pathologiste indépendant
2 jours après la conisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: 20 minutes
le temps entre le début de l'opération (début de la méthode électrochirurgicale) et la fin de l'opération (fin des interventions hémostatiques) sera mesuré en minutes
20 minutes
nombre de fragments de la pièce opératoire
Délai: 10 minutes
les chirurgiens compteront le nombre de pièces opératoires (1 vs >1)
10 minutes
prise en main de l'appareil
Délai: 30 minutes
les chirurgiens noteront leur préférence concernant la méthode chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes pour ,(allant de 0 (,très facile') à 10 (,très difficile')
30 minutes
satisfait de l'appareil
Délai: 30 minutes
les chirurgiens noteront leur préférence concernant la méthode chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes pour la « satisfaction à l'égard de l'appareil » (allant de 0 (très satisfait) à 10 (absolument pas satisfait).
30 minutes
Temps nécessaire pour terminer l'hémostase peropératoire
Délai: 120 secondes
le temps jusqu'à ce que l'hémostase complète, jugée par le chirurgien, soit atteint, sera mesuré en secondes
120 secondes
Perte de sang peropératoire
Délai: 5 heures
la perte de sang peropératoire sera mesurée en utilisant la différence d'hémoglobine sérique un jour avant la chirurgie et dans les 5 heures après l'opération
5 heures
Douleur postopératoire
Délai: 5 heures
les patients évalueront leur niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique en 11 étapes (nVAS) et d'une échelle visuelle analogique en 5 étapes (gVAS) dans les 5 heures suivant la chirurgie
5 heures
Volume du cône réséqué
Délai: 10 minutes
Le volume du cône réséqué sera mesuré en postopératoire à l'aide d'une balance
10 minutes
Complications opératoires
Délai: 14 jours
Complications opératoires définies comme la nécessité d'intervenir chirurgicalement jusqu'à 14 jours après l'opération
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Collaborateurs

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONE-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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