Excisión de biopsia cónica de Fischer versus procedimiento de escisión con asa para conización
13 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Biopsia de cono de Fischer Excisor versus procedimiento de escisión con asa. Un ensayo aleatorizado de dos técnicas de operación en mujeres sometidas a conización por displasia cervical
En un ensayo clínico aleatorizado de 160 mujeres que se sometieron a conización por displasia cervical, se compararán dos métodos de escisión electroquirúrgica, la escisión de biopsia con cono de Fischer versus el procedimiento de escisión con asa.
El resultado primario del estudio es la tasa de margen de resección libre de displasia, los resultados secundarios son la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo para completar la hemostasia, el tiempo de intervención, el dolor posoperatorio, las complicaciones intra y posoperatorias, el volumen del cono resecado y la satisfacción de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conización es el método de elección en el tratamiento de la displasia cervical. Además del riesgo de parto prematuro, el riesgo de recaída local en pacientes con margen de resección afectado por displasia es alto.
La técnica estándar de oro en la conización para mujeres con displasia cervical es la escisión con asa grande de la zona de transformación ("LLETZ"). Sin embargo, otras técnicas, como la escisión del tejido anormal con el llamado "Excisor de biopsia de cono de Fischer", podrían proporcionar ventajas y aún no se han investigado lo suficiente. La técnica de escisión con asa utiliza un electrodo circular, en contraste, la escisión de biopsia de cono de Fischer se realiza con un electrodo triangular.
Se desconoce si el uso del electrodo circular o triangular es superior en cuanto a la tasa de margen de resección libre de displasia y otros parámetros de resultado, como el volumen del cono resecado, el sangrado posoperatorio y el dolor posoperatorio. Por lo tanto, el investigador diseñó un ensayo clínico aleatorizado de 160 mujeres sometidas a conización por displasia cervical, comparando las dos técnicas electroquirúrgicas, "LLETZ-conization" y "Fischer Cone Biopsy Escision". El resultado principal del estudio es la tasa de margen de resección libre de displasia demostrada de forma independiente por un patólogo, los resultados secundarios son la pérdida de sangre intraoperatoria medida como diferencia en la hemoglobina sérica antes y después de la operación, dolor postoperatorio según una escala VAS de 11 pasos, tiempo para completar hemostasia medida en segundos, duración de la intervención medida en minutos, volumen del cono resecado, satisfacción de los usuarios según escala EVA de 11 pasos y complicaciones intra y postoperatorias, definidas como necesidad de intervenir quirúrgicamente hasta 14 días después de la operación.
La población de estudio está compuesta por mujeres sometidas a conización por displasia cervical comprobada histológicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Alemania, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- displasia cervical comprobada histológicamente
- colposcopia Antes de la conización
- consentimiento informado
- sin trastorno hematológico conocido
Criterio de exclusión:
- barrera significativa del idioma
- una historia personal de conización
- el embarazo
- el uso de anticoagulantes
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Excisor de biopsia de cono de Fischer
Método de conización utilizando un electrodo triangular, es decir
Excisor de biopsia de cono de Fischer
|
Método de escisión electroquirúrgica que utiliza un electrodo triangular para eliminar la zona de transformación cervical anormal
|
|
Comparador activo: Procedimiento de escisión de asa
Método de conización utilizando un electrodo circular, es decir
Procedimiento de escisión con asa
|
Método de escisión electroquirúrgica que utiliza un electrodo circular para eliminar la zona de transformación cervical anormal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de margen
Periodo de tiempo: 2 días después de la conización
|
El margen de resección se juzga como "R0" si no se encuentran células anormales en el margen de la biopsia o "R1" si quedan células anormales en el margen de la biopsia.
El examen histopatológico lo realizará un patólogo independiente.
|
2 días después de la conización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
el tiempo desde el comienzo de la Operación (inicio del método electroquirúrgico) hasta el final de la operación (el final de las intervenciones hemostáticas) se medirá en minutos
|
20 minutos
|
|
número de fragmentos de la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
los cirujanos contarán el número de la pieza quirúrgica (1 vs. >1)
|
10 minutos
|
|
manipulación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
los cirujanos calificarán su preferencia con respecto al método quirúrgico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos para ,(que van desde 0 ('muy fácil') a 10 ('muy difícil')
|
30 minutos
|
|
satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los cirujanos calificarán su preferencia con respecto al método quirúrgico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos para "satisfacción con el dispositivo" (que va de 0 ("muy satisfecho") a 10 ("absolutamente insatisfecho").
|
30 minutos
|
|
Tiempo para completar la hemostasia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 120 segundos
|
el tiempo hasta que se haya logrado la hemostasia completa a juicio del cirujano, se medirá en segundos
|
120 segundos
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas
|
la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá utilizando la diferencia en la hemoglobina sérica un día antes de la cirugía y dentro de las 5 horas posteriores a la operación
|
5 horas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
|
los pacientes calificarán su nivel de dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual de 11 pasos (nVAS) y una escala analógica visual gráfica de 5 pasos (gVAS) dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía
|
5 horas
|
|
Volumen del cono resecado
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El volumen del cono resecado se medirá después de la operación usando una escala
|
10 minutos
|
|
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Complicaciones operatorias definidas como la necesidad de intervenir quirúrgicamente hasta 14 días después de la operación
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONE-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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