- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02515162
Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Loop Excision Procedura konizacji
Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Procedura wycinania pętli. Randomizowana próba dwóch technik operacyjnych u kobiet poddawanych konizacji z powodu dysplazji szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konizacja jest metodą z wyboru w leczeniu dysplazji szyjki macicy. Oprócz ryzyka porodu przedwczesnego, ryzyko wznowy miejscowej u pacjentek z marginesem resekcji dotkniętym dysplazją jest wysokie.
Standardową techniką Goldstandard w konizacji u kobiet z dysplazją szyjki macicy jest wycięcie dużej pętli strefy transformacji („LLETZ”). Niemniej jednak inne techniki, takie jak wycięcie nieprawidłowej tkanki za pomocą tak zwanego „wycinaka do biopsji stożkowej Fischera”, mogą przynieść korzyści i nie są jeszcze dostatecznie zbadane. Technika wycinania pętli wykorzystuje okrągłą elektrodę, w przeciwieństwie do biopsji stożkowej Fischera Wycięcie jest wykonywane za pomocą trójkątnej elektrody.
Nie wiadomo, czy zastosowanie elektrody okrągłej czy trójkątnej jest lepsze pod względem odsetka marginesów resekcji wolnych od dysplazji i innych parametrów końcowych, takich jak objętość usuniętego stożka, krwawienie pooperacyjne i ból pooperacyjny. Dlatego badacz zaprojektował randomizowane badanie kliniczne z udziałem 160 kobiet poddanych konizacji z powodu dysplazji szyjki macicy, porównując dwie techniki elektrochirurgiczne, „konizację LLETZ” i „wycięcie biopsji stożka Fischera”. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest margines resekcji wolnej od dysplazji potwierdzony niezależnie przez patologa, drugorzędnymi punktami końcowymi są śródoperacyjna utrata krwi mierzona różnicą stężenia hemoglobiny w surowicy przed i po operacji, ból pooperacyjny według 11-stopniowej skali VAS, czas do zakończenia hemostaza mierzona w sekundach, czas trwania interwencji mierzony w minutach, objętość usuniętego stożka, zadowolenie użytkowników według 11-stopniowej skali VAS oraz powikłania śród- i pooperacyjne, definiowane jako konieczność interwencji chirurgicznej do 14 dni po operacji.
Badanie Populacja składała się z kobiet poddawanych konizacji z powodu histologicznie potwierdzonej dysplazji szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Niemcy, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzona dysplazja szyjki macicy
- kolposkopia przed konizacją
- świadoma zgoda
- brak znanych zaburzeń hematologicznych
Kryteria wyłączenia:
- znaczna bariera językowa
- osobista historia konizacji
- ciąża
- stosowanie rozcieńczalników krwi
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycinak do biopsji stożkowej Fischera
Metoda konizacji z użyciem elektrody trójkątnej, tj.
Wycinak do biopsji stożkowej Fischera
|
Metoda elektrochirurgicznego wycięcia za pomocą elektrody trójkątnej w celu usunięcia nieprawidłowej strefy transformacji szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: Procedura wycinania pętli
Metoda konizacji z użyciem elektrody okrężnej, tj.
Procedura wycinania pętli
|
Metoda elektrochirurgicznego wycięcia przy użyciu okrągłej elektrody w celu usunięcia nieprawidłowej strefy transformacji szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan marginesu
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Margines resekcji ocenia się jako „R0”, jeśli nieprawidłowe komórki nie znajdują się na marginesie biopsji lub „R1”, jeśli nieprawidłowe komórki pozostają na marginesie biopsji.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego patologa
|
2 dni po konizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
czas od rozpoczęcia operacji (rozpoczęcie metody elektrochirurgicznej) do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
|
20 minut
|
|
liczba fragmentów preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
chirurdzy policzą liczbę próbek chirurgicznych (1 vs. >1)
|
10 minut
|
|
obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla ,(w zakresie od 0 („bardzo łatwe”) do 10 („bardzo trudne”)
|
30 minut
|
|
zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla „zadowolenia z urządzenia” (w zakresie od 0 („bardzo zadowolony”) do 10 („absolutnie niezadowolony”)
|
30 minut
|
|
Czas na zakończenie hemostazy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 120 sekund
|
czas do osiągnięcia pełnej hemostazy, oceniany przez chirurga, będzie mierzony w sekundach
|
120 sekund
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny w surowicy jeden dzień przed operacją iw ciągu 5 godzin po operacji
|
5 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
|
pacjenci ocenią poziom bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (nVAS) i 5-stopniowej graficznej wizualnej skali analogowej (gVAS) w ciągu 5 godzin po zabiegu
|
5 godzin
|
|
Wycięta objętość stożka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Objętość usuniętego stożka zostanie zmierzona po operacji za pomocą wagi
|
10 minut
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji chirurgicznej do 14 dni po operacji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .