Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Loop Excision Procedura konizacji

13 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fischer Cone Biopsy Excisor Versus Procedura wycinania pętli. Randomizowana próba dwóch technik operacyjnych u kobiet poddawanych konizacji z powodu dysplazji szyjki macicy

W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 160 kobiet poddawanych konizacji z powodu dysplazji szyjki macicy porównane zostaną dwie metody elektrochirurgicznego wycięcia, Fischer Cone Biopsy Excison vs. Loop Excision Procedure. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest odsetek marginesów resekcji wolnych od dysplazji, drugorzędnymi punktami końcowymi są śródoperacyjna utrata krwi, czas do pełnej hemostazy, czas interwencji, ból pooperacyjny, powikłania śród- i pooperacyjne, objętość usuniętego stożka i zadowolenie użytkowników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konizacja jest metodą z wyboru w leczeniu dysplazji szyjki macicy. Oprócz ryzyka porodu przedwczesnego, ryzyko wznowy miejscowej u pacjentek z marginesem resekcji dotkniętym dysplazją jest wysokie.

Standardową techniką Goldstandard w konizacji u kobiet z dysplazją szyjki macicy jest wycięcie dużej pętli strefy transformacji („LLETZ”). Niemniej jednak inne techniki, takie jak wycięcie nieprawidłowej tkanki za pomocą tak zwanego „wycinaka do biopsji stożkowej Fischera”, mogą przynieść korzyści i nie są jeszcze dostatecznie zbadane. Technika wycinania pętli wykorzystuje okrągłą elektrodę, w przeciwieństwie do biopsji stożkowej Fischera Wycięcie jest wykonywane za pomocą trójkątnej elektrody.

Nie wiadomo, czy zastosowanie elektrody okrągłej czy trójkątnej jest lepsze pod względem odsetka marginesów resekcji wolnych od dysplazji i innych parametrów końcowych, takich jak objętość usuniętego stożka, krwawienie pooperacyjne i ból pooperacyjny. Dlatego badacz zaprojektował randomizowane badanie kliniczne z udziałem 160 kobiet poddanych konizacji z powodu dysplazji szyjki macicy, porównując dwie techniki elektrochirurgiczne, „konizację LLETZ” i „wycięcie biopsji stożka Fischera”. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest margines resekcji wolnej od dysplazji potwierdzony niezależnie przez patologa, drugorzędnymi punktami końcowymi są śródoperacyjna utrata krwi mierzona różnicą stężenia hemoglobiny w surowicy przed i po operacji, ból pooperacyjny według 11-stopniowej skali VAS, czas do zakończenia hemostaza mierzona w sekundach, czas trwania interwencji mierzony w minutach, objętość usuniętego stożka, zadowolenie użytkowników według 11-stopniowej skali VAS oraz powikłania śród- i pooperacyjne, definiowane jako konieczność interwencji chirurgicznej do 14 dni po operacji.

Badanie Populacja składała się z kobiet poddawanych konizacji z powodu histologicznie potwierdzonej dysplazji szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Herne, NRW, Niemcy, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzona dysplazja szyjki macicy
  • kolposkopia przed konizacją
  • świadoma zgoda
  • brak znanych zaburzeń hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna bariera językowa
  • osobista historia konizacji
  • ciąża
  • stosowanie rozcieńczalników krwi
  • niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycinak do biopsji stożkowej Fischera
Metoda konizacji z użyciem elektrody trójkątnej, tj. Wycinak do biopsji stożkowej Fischera
Metoda elektrochirurgicznego wycięcia za pomocą elektrody trójkątnej w celu usunięcia nieprawidłowej strefy transformacji szyjki macicy
Aktywny komparator: Procedura wycinania pętli
Metoda konizacji z użyciem elektrody okrężnej, tj. Procedura wycinania pętli
Metoda elektrochirurgicznego wycięcia przy użyciu okrągłej elektrody w celu usunięcia nieprawidłowej strefy transformacji szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
Margines resekcji ocenia się jako „R0”, jeśli nieprawidłowe komórki nie znajdują się na marginesie biopsji lub „R1”, jeśli nieprawidłowe komórki pozostają na marginesie biopsji. Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego patologa
2 dni po konizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
czas od rozpoczęcia operacji (rozpoczęcie metody elektrochirurgicznej) do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
20 minut
liczba fragmentów preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 minut
chirurdzy policzą liczbę próbek chirurgicznych (1 vs. >1)
10 minut
obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla ,(w zakresie od 0 („bardzo łatwe”) do 10 („bardzo trudne”)
30 minut
zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla „zadowolenia z urządzenia” (w zakresie od 0 („bardzo zadowolony”) do 10 („absolutnie niezadowolony”)
30 minut
Czas na zakończenie hemostazy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 120 sekund
czas do osiągnięcia pełnej hemostazy, oceniany przez chirurga, będzie mierzony w sekundach
120 sekund
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny w surowicy jeden dzień przed operacją iw ciągu 5 godzin po operacji
5 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
pacjenci ocenią poziom bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (nVAS) i 5-stopniowej graficznej wizualnej skali analogowej (gVAS) w ciągu 5 godzin po zabiegu
5 godzin
Wycięta objętość stożka
Ramy czasowe: 10 minut
Objętość usuniętego stożka zostanie zmierzona po operacji za pomocą wagi
10 minut
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji chirurgicznej do 14 dni po operacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj