Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конусная биопсия Фишера по сравнению с петлевой эксцизией для конизации

13 августа 2016 г. обновлено: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Эксцизор для биопсии конуса Фишера по сравнению с процедурой петлевой эксцизии. Рандомизированное исследование двух методов операции у женщин, перенесших конизацию по поводу дисплазии шейки матки

В рандомизированном клиническом исследовании 160 женщин, подвергающихся конизации по поводу дисплазии шейки матки, будут сравниваться два метода электрохирургической эксцизии: эксцизия с конусной биопсией Фишера и процедура петлевой эксцизии. Первичным результатом исследования является частота краев резекции без дисплазии, вторичными результатами являются интраоперационная кровопотеря, время до завершения гемостаза, время вмешательства, послеоперационная боль, интра- и послеоперационные осложнения, объем резецированного конуса и удовлетворенность пользователей.

Обзор исследования

Подробное описание

Конизация является методом выбора в терапии дисплазии шейки матки. Помимо риска преждевременных родов высок риск местного рецидива у пациенток с дисплазией края резекции.

Золотым стандартом при конизации у женщин с дисплазией шейки матки является иссечение зоны трансформации большой петлей («LLETZ»). Тем не менее, другие методы, такие как иссечение аномальной ткани с помощью так называемого «конусного биопсийного эксцизора Фишера», могут иметь преимущества и еще недостаточно изучены. В методе петлевой эксцизии используется круглый электрод, в отличие от биопсии конуса Фишера. Иссечение выполняется треугольным электродом.

Неизвестно, является ли использование круглого или треугольного электрода более предпочтительным в отношении частоты краев резекции без дисплазии и других параметров результата, таких как объем резецируемого конуса, послеоперационное кровотечение и послеоперационная боль. Поэтому исследователь разработал рандомизированное клиническое исследование 160 женщин, перенесших конизацию по поводу дисплазии шейки матки, сравнивая два электрохирургических метода: «LLETZ-конизация» и «эксцизия с конусной биопсией Фишера». Первичным результатом исследования является величина края резекции без дисплазии, независимо подтвержденная патологоанатомом, вторичными результатами являются интраоперационная кровопотеря, определяемая как разница в сывороточном гемоглобине до и после операции, послеоперационная боль по 11-ступенчатой ​​шкале ВАШ, время до завершения гемостаз, измеряемый в секундах, продолжительность вмешательства, измеряемая в минутах, объем резецируемого конуса, удовлетворенность пользователей по 11-ступенчатой ​​шкале ВАШ и интра- и послеоперационные осложнения, определяемые как необходимость оперативного вмешательства до 14 дней после операции.

Популяция исследования состоит из женщин, подвергающихся конизации по поводу гистологически доказанной дисплазии шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Herne, NRW, Германия, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная дисплазия шейки матки
  • кольпоскопия перед конизацией
  • информированное согласие
  • неизвестное гематологическое заболевание

Критерий исключения:

  • значительный языковой барьер
  • личная история конизации
  • беременность
  • использование разжижителя крови
  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксцизор для биопсии с конусом Фишера
Метод конизации с использованием треугольного электрода, т.е. Эксцизор для биопсии с конусом Фишера
Метод электрохирургической эксцизии с использованием треугольного электрода для удаления зоны аномальной трансформации шейки матки
Активный компаратор: Процедура иссечения петли
Метод конизации с использованием круглого электрода, т.е. Процедура иссечения петли
Метод электрохирургической эксцизии с использованием круглого электрода для удаления зоны аномальной трансформации шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус маржи
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Край резекции оценивается как «R0», если аномальные клетки не обнаружены в крае биопсии, или как «R1», если аномальные клетки остаются в крае биопсии. Гистопатологическое исследование будет проводиться независимым патологоанатомом.
2 дня после конизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: 20 минут
время от начала Операции (начало электрохирургического метода) до окончания операции (окончание гемостатических вмешательств) будет измеряться в минутах
20 минут
количество фрагментов операционного препарата
Временное ограничение: 10 минут
хирурги будут подсчитывать количество операционного образца (1 против >1)
10 минут
обращение с устройством
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для (от 0 («очень легко») до 10 («очень сложно»).
30 минут
удовлетворение от устройства
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для «удовлетворенности устройством» (от 0 («очень доволен») до 10 («абсолютно не удовлетворен»).
30 минут
Время завершения интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: 120 секунд
время до достижения полного гемостаза, по оценке хирурга, будет измеряться в секундах.
120 секунд
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
интраоперационная кровопотеря будет измеряться с использованием разницы в сывороточном гемоглобине за день до операции и в течение 5 часов после операции.
5 часов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 часов
пациенты будут оценивать свой уровень послеоперационной боли, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (nVAS) и 5-ступенчатую графическую визуально-аналоговую шкалу (gVAS) в течение 5 часов после операции.
5 часов
Объем резецированного конуса
Временное ограничение: 10 минут
Объем резецированного конуса будет измеряться после операции с помощью весов.
10 минут
Операционные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
Операционные осложнения, определяемые как необходимость хирургического вмешательства до 14 дней после операции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться