- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02515162
Конусная биопсия Фишера по сравнению с петлевой эксцизией для конизации
Эксцизор для биопсии конуса Фишера по сравнению с процедурой петлевой эксцизии. Рандомизированное исследование двух методов операции у женщин, перенесших конизацию по поводу дисплазии шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конизация является методом выбора в терапии дисплазии шейки матки. Помимо риска преждевременных родов высок риск местного рецидива у пациенток с дисплазией края резекции.
Золотым стандартом при конизации у женщин с дисплазией шейки матки является иссечение зоны трансформации большой петлей («LLETZ»). Тем не менее, другие методы, такие как иссечение аномальной ткани с помощью так называемого «конусного биопсийного эксцизора Фишера», могут иметь преимущества и еще недостаточно изучены. В методе петлевой эксцизии используется круглый электрод, в отличие от биопсии конуса Фишера. Иссечение выполняется треугольным электродом.
Неизвестно, является ли использование круглого или треугольного электрода более предпочтительным в отношении частоты краев резекции без дисплазии и других параметров результата, таких как объем резецируемого конуса, послеоперационное кровотечение и послеоперационная боль. Поэтому исследователь разработал рандомизированное клиническое исследование 160 женщин, перенесших конизацию по поводу дисплазии шейки матки, сравнивая два электрохирургических метода: «LLETZ-конизация» и «эксцизия с конусной биопсией Фишера». Первичным результатом исследования является величина края резекции без дисплазии, независимо подтвержденная патологоанатомом, вторичными результатами являются интраоперационная кровопотеря, определяемая как разница в сывороточном гемоглобине до и после операции, послеоперационная боль по 11-ступенчатой шкале ВАШ, время до завершения гемостаз, измеряемый в секундах, продолжительность вмешательства, измеряемая в минутах, объем резецируемого конуса, удовлетворенность пользователей по 11-ступенчатой шкале ВАШ и интра- и послеоперационные осложнения, определяемые как необходимость оперативного вмешательства до 14 дней после операции.
Популяция исследования состоит из женщин, подвергающихся конизации по поводу гистологически доказанной дисплазии шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Германия, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанная дисплазия шейки матки
- кольпоскопия перед конизацией
- информированное согласие
- неизвестное гематологическое заболевание
Критерий исключения:
- значительный языковой барьер
- личная история конизации
- беременность
- использование разжижителя крови
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцизор для биопсии с конусом Фишера
Метод конизации с использованием треугольного электрода, т.е.
Эксцизор для биопсии с конусом Фишера
|
Метод электрохирургической эксцизии с использованием треугольного электрода для удаления зоны аномальной трансформации шейки матки
|
|
Активный компаратор: Процедура иссечения петли
Метод конизации с использованием круглого электрода, т.е.
Процедура иссечения петли
|
Метод электрохирургической эксцизии с использованием круглого электрода для удаления зоны аномальной трансформации шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус маржи
Временное ограничение: 2 дня после конизации
|
Край резекции оценивается как «R0», если аномальные клетки не обнаружены в крае биопсии, или как «R1», если аномальные клетки остаются в крае биопсии.
Гистопатологическое исследование будет проводиться независимым патологоанатомом.
|
2 дня после конизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 20 минут
|
время от начала Операции (начало электрохирургического метода) до окончания операции (окончание гемостатических вмешательств) будет измеряться в минутах
|
20 минут
|
|
количество фрагментов операционного препарата
Временное ограничение: 10 минут
|
хирурги будут подсчитывать количество операционного образца (1 против >1)
|
10 минут
|
|
обращение с устройством
Временное ограничение: 30 минут
|
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для (от 0 («очень легко») до 10 («очень сложно»).
|
30 минут
|
|
удовлетворение от устройства
Временное ограничение: 30 минут
|
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для «удовлетворенности устройством» (от 0 («очень доволен») до 10 («абсолютно не удовлетворен»).
|
30 минут
|
|
Время завершения интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: 120 секунд
|
время до достижения полного гемостаза, по оценке хирурга, будет измеряться в секундах.
|
120 секунд
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
|
интраоперационная кровопотеря будет измеряться с использованием разницы в сывороточном гемоглобине за день до операции и в течение 5 часов после операции.
|
5 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 часов
|
пациенты будут оценивать свой уровень послеоперационной боли, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (nVAS) и 5-ступенчатую графическую визуально-аналоговую шкалу (gVAS) в течение 5 часов после операции.
|
5 часов
|
|
Объем резецированного конуса
Временное ограничение: 10 минут
|
Объем резецированного конуса будет измеряться после операции с помощью весов.
|
10 минут
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
|
Операционные осложнения, определяемые как необходимость хирургического вмешательства до 14 дней после операции.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathevet P, Chemali E, Roy M, Dargent D. Long-term outcome of a randomized study comparing three techniques of conization: cold knife, laser, and LEEP. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Feb 10;106(2):214-8. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00245-2.
- Bevis KS, Biggio JR. Cervical conization and the risk of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):19-27. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.003. Epub 2011 Feb 23.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Khalid S, Dimitriou E, Conroy R, Paraskevaidis E, Kyrgiou M, Harrity C, Arbyn M, Prendiville W. The thickness and volume of LLETZ specimens can predict the relative risk of pregnancy-related morbidity. BJOG. 2012 May;119(6):685-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03252.x. Epub 2012 Feb 14.
- Shaco-Levy R, Eger G, Dreiher J, Benharroch D, Meirovitz M. Positive margin status in uterine cervix cone specimens is associated with persistent/recurrent high-grade dysplasia. Int J Gynecol Pathol. 2014 Jan;33(1):83-8. doi: 10.1097/PGP.0b013e3182763158.
- Boardman LA, Steinhoff MM, Shackelton R, Weitzen S, Crowthers L. A randomized trial of the Fischer cone biopsy excisor and loop electrosurgical excision procedure. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):745-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000139517.26003.fc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .