小児の中心静脈カテーテルに関連する血流感染予防に対するヘパリンとタウロリジンの比較
2015年7月31日 更新者：Helena Ayako Sueno Goldani、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ヘパリン対タウロリジンは、腸不全の子供の中心静脈カテーテルに関連する血流感染予防に
臨床試験、その目的は、腸不全の子供の静脈カテーテルでの血流感染の予防におけるタウロリジンとヘパリンの使用の評価です。
調査の概要
詳細な説明
社会人口統計学に関するデータが収集されます: 生年月日、入院および使用 (タウロリジンまたはヘパリン)、性別、基礎疾患および関連する合併症。
中心静脈カテーテルについては、期間ごとのカテーテルの種類、ルーメン数、各カテーテルの挿入日、使用時間、カテーテル挿入部位の抜去理由、カテーテルの材質（シリコーンまたはポリウレタン）を収集します。
非経口栄養に関するデータも収集されます: 非経口栄養の浸透圧、24 時間ごとの注入時間、およびグルコース非経口栄養バッグの濃度。
これは、溶液の無菌処理技術、および中央カテーテルの接続の処理に使用されます。 タウロリジンとヘパリンの調製と投与には、著者のために作成された操作マニュアルが使用されます。 患者は、タウロリジンまたはヘパリンの 2 つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母集団は、小児科の入院病棟に入院した生後 30 日から 14 歳までの患者で構成され、中心静脈カテーテルを介して非経口栄養を受け、少なくとも 8 週間の使用が予測される腸不全の患者で構成されます。
除外基準:
- 子供は、嚢胞性線維症、原発性または後天性免疫不全症など、抗生物質の頻繁な使用で発生する他の関連疾患から除外されます。 また、責任ある家族の承認を受けていないことを認めた子供、または責任のある18歳未満の子供も除外されます。 一部の溶液（タウロリジンまたはヘパリン）の使用に対してアレルギー反応を示す子供は、投薬を中止し、適切な治療を受けます。 これらの子供たちは薬の使用を中止しましたが、研究の終わりまでに評価プロトコルに従って追跡されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タウロリジン
タウロリジンは、カテーテルを介して管腔に応じて変化する容積で、各注入中心静脈カテーテル内腔に保持される。
患者が非経口栄養を中断している間、溶液は毎日投与され、カテーテル溶液の滞留時間は非経口栄養の中断と同じ時間になる。
タウロリジン注入は、3 ml を含むアンプル プレゼンテーションでタウロロック TM を使用します。
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中央カテーテル内腔のタウロリジン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリンは、カテーテルを介して管腔に応じて変化する体積で、各注入中心静脈カテーテル内腔に保持される。
患者が非経口栄養を中断している間、溶液は毎日投与され、カテーテル溶液の滞留時間は非経口栄養の中断と同じ時間になる。
ヘパリン注入は、50 国際単位 (UI)/ml を含むヘパリン溶液で使用されます。
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中心静脈カテーテル内腔のヘパリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテルの使用に関連する血流感染
時間枠：1年
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中心静脈カテーテルの使用に関連する血流感染は、中心静脈カテーテルから採取された血液サンプル中の微生物の陽性培養として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Carolina Witkowski, MD、Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Adriano Taniguchi, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Elza Mello, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Suzi Camey, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Helena Goldani, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。