Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin kontra taurolidin és a véráram fertőzések megelőzése a centrális vénás katéterrel kapcsolatban gyermekeknél

2015. július 31. frissítette: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A heparin kontra taurolidin a centrális vénás katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések megelőzésére bélelégtelenségben szenvedő gyermekeknél

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a taurolidin és a heparin alkalmazásának értékelése a véráram fertőzés megelőzésében vénás katéterben bélelégtelenségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Társadalmi demográfiai adatok gyűjtése történik: születési dátum, kórházi kezelés és használat (taurolidin vagy heparin), nem, alapbetegség és kapcsolódó társbetegségek.

A centrális vénás katéterről a következőket kell gyűjteni: a katéter típusa az egyes periódusokban, a lumenek száma, az egyes katéterek behelyezésének dátuma, használati idő, a katéter behelyezési helyének eltávolításának oka és a katéter anyaga (szilikon vagy poliuretán).

A parenterális táplálással kapcsolatos adatokat is gyűjtik: a parenterális táplálás ozmolaritása, az infúziós idő 24 óránként és a glükóz parenterális táplálás zsák koncentrációja.

Az oldatok aszeptikus kezelési technikájára, valamint a központi katéter csatlakozásainak kezelésére szolgál. A taurolidin és a heparin elkészítéséhez és beadásához a szerzők számára készített kezelési kézikönyvet használjuk. A betegek két csoportra oszthatók: taurolidin vagy heparin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A populáció 30 naptól tizennégy éves korig terjedő betegekből áll majd, akiket a gyermek fekvőbeteg osztályokon vesznek fel, bélelégtelenségben, parenterális táplálásban centrális vénás katéteren keresztül, és az előrejelzések szerint legalább nyolc hétig tartanak.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekeket kizárják az egyéb kapcsolódó betegségek, amelyek az antibiotikumok gyakori használatával fordulnak elő, például a cisztás fibrózis, az elsődleges vagy szerzett immunhiány. Szintén nem tartoznak ide azok a gyerekek, akiket nem kísérnek felelősségteljes családi elismerés, vagy 18 éven aluliak. Az egyes oldatok (taurolidin vagy heparin) alkalmazására allergiás reakciókban szenvedő gyermekek gyógyszeres kezelését felfüggesztik, és megfelelő kezelést kapnak. Bár ezek a gyerekek abbahagyták a gyógyszerhasználatot, a vizsgálat végére az értékelési protokoll szerint követik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Taurolidin
A taurolidint minden infúziós centrális vénás katéter lumenében kell tartani, amelynek térfogata a katéteren keresztüli lumen függvényében változik. Az oldatot minden nap beadják, amíg a betegnek szünetel a parenterális táplálás, és a katéteroldat tartózkodási ideje megegyezik a parenterális táplálás megszakításával. Taurolidin infúziót használunk TaurolockTM 3 ml-es ampullával.
Drog: Taurolidin
taurolidin a központi katéter lumenében
Más nevek:
  • Taurolock
Aktív összehasonlító: Heparin
Az egyes infúziós centrális vénás katéter lumenében heparint kell tartani, amelynek térfogata a katéteren keresztüli lumen függvényében változik. Az oldatot minden nap beadják, amíg a betegnek szünetel a parenterális táplálás, és a katéteroldat tartózkodási ideje megegyezik a parenterális táplálás megszakításával. A heparin infúziót 50 nemzetközi egységet (UI)/ml tartalmazó heparin oldattal alkalmazzák.
Drog: Heparin
heparin a központi vénás katéter lumenében
Más nevek:
  • heparin oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vénás katéter használatával összefüggő véráramfertőzés
Időkeret: 1 év
A centrális vénás katéter használatával összefüggő véráramfertőzés a centrális vénás katéterből vett vérmintákban a mikroorganizmusok pozitív tenyészetének minősül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Tanulmányi szék: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Tanulmányi szék: Elza Mello, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Tanulmányi szék: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel