Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гепарина и тауролидина с профилактикой инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером у детей

31 июля 2015 г. обновлено: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Сравнение гепарина и тауролидина с профилактикой инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером у детей с кишечной недостаточностью

Клиническое исследование, целью которого является оценка применения тауролидина и гепарина для профилактики инфекций кровотока при венозном катетере у детей с кишечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны данные о социально-демографических характеристиках: дата рождения, госпитализация и применение (тауролидин или гепарин), пол, основное заболевание и сопутствующие заболевания.

О центральном венозном катетере будут собраны: тип катетера в каждом периоде, количество просветов, дата введения каждого катетера, время использования, причина удаления места введения катетера и материал катетера (силикон или полиуретан).

Также будут собираться данные, касающиеся парентерального питания: осмолярность парентерального питания, время инфузии каждые 24 часа и концентрация глюкозы в пакете для парентерального питания.

Он будет использоваться для асептической техники обработки растворов, а также для обработки соединений центрального катетера. Для приготовления и введения тауролидина и гепарина используется инструкция по эксплуатации, составленная для авторов. Пациентов делят на две группы: тауролидиновую или гепариновую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 30 дней жизни до четырнадцати лет, госпитализированных в педиатрические стационарные отделения, с кишечной недостаточностью, получающих парентеральное питание через центральный венозный катетер, с прогнозом использования не менее восьми недель.

Критерий исключения:

  • У детей будут исключены другие сопутствующие заболевания, возникающие при частом применении антибиотиков, например, муковисцидоз, первичный или приобретенный иммунодефицит. Также исключаются дети, допущенные, что они не сопровождаются ответственным семейным признанием или сопровождаются ответственным в возрасте до 18 лет. Детям с аллергическими реакциями на применение некоторых растворов (тауролидина или гепарина) прием препарата будет приостановлен, и они получат соответствующее лечение. Хотя эти дети прекратили прием лекарств, к концу исследования они будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тауролидин
Тауролидин должен проводиться в каждом просвете центрального венозного катетера с объемом, изменяющимся в соответствии с просветом через катетер. Раствор будет вводиться каждый день, пока пациент находится на перерыве от парентерального питания, а время пребывания раствора в катетере будет таким же, как и время перерыва от парентерального питания. Будет использоваться инфузия тауролидина TaurolockTM в ампулах, содержащих 3 мл.
Лекарство: Тауролидин
тауролидин в просвете центрального катетера
Другие имена:
  • Тауролок
Активный компаратор: Гепарин
Гепарин должен удерживаться в каждой инфузии центрального венозного просвета катетера с объемом, который изменяется в соответствии с просветом через катетер. Раствор будет вводиться каждый день, пока пациент находится на перерыве от парентерального питания, а время пребывания раствора в катетере будет таким же, как и время перерыва от парентерального питания. Инфузия гепарина будет использоваться с раствором гепарина, содержащим 50 международных единиц (МЕ)/мл.
Лекарство: Гепарин
гепарин в просвете центрального венозного катетера
Другие имена:
  • раствор гепарина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция кровотока, связанная с использованием центрального венозного катетера
Временное ограничение: 1 год
Инфекция кровотока, связанная с использованием центрального венозного катетера, определяется как положительная культура микроорганизмов в образцах крови, взятых из центрального венозного катетера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Учебный стул: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Elza Mello, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Главный следователь: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться