Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna kontra taurolidyna w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z centralnym cewnikiem żylnym u dzieci

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparyna kontra taurolidyna w profilaktyce zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym u dzieci z niewydolnością jelit

Badanie kliniczne, którego celem jest ocena zastosowania taurolidyny i heparyny w profilaktyce zakażeń krwi w cewniku żylnym u dzieci z niewydolnością jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane socjodemograficzne: data urodzenia, hospitalizacja i rodzaj stosowania (taurolidyna czy heparyna), płeć, choroba podstawowa i choroby współistniejące.

O cewniku do żyły centralnej zostaną zebrane: typ cewnika w każdym okresie, liczba prześwitów, data wprowadzenia każdego cewnika, czas użytkowania, przyczyna usunięcia miejsca wprowadzenia cewnika oraz materiał cewnika (silikon lub poliuretan).

Zbierane będą również dane dotyczące żywienia pozajelitowego: osmolarność żywienia pozajelitowego, czas infuzji co 24 godziny oraz stężenie glukozy w worku do żywienia pozajelitowego.

Będzie używany do aseptycznej techniki postępowania z roztworami, a także do obsługi połączeń cewnika centralnego. Do przygotowania i podania taurolidyny i heparyny wykorzystano instrukcję obsługi sporządzoną dla autorów. Pacjenci dzielą się na dwie grupy: taurolidyna lub heparyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja będzie się składać z pacjentów w wieku od 30 dni życia do czternastu lat, przyjmowanych na stacjonarne oddziały pediatryczne, z niewydolnością jelit, otrzymujących żywienie pozajelitowe przez cewnik do żyły centralnej i prognozowanych co najmniej 8 tygodni użytkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostaną wykluczone z innych chorób towarzyszących, które występują przy częstym stosowaniu antybiotyków, na przykład mukowiscydozy, pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności. Wykluczone są również dzieci, którym nie towarzyszy odpowiedzialna rodzina, lub które nie są w towarzystwie odpowiedzialnej osoby w wieku poniżej 18 lat. Dzieci z reakcjami alergicznymi na stosowanie niektórych roztworów (taurolidyny lub heparyny) zostaną zawieszone w przyjmowaniu leków i otrzymają odpowiednie leczenie. Chociaż te dzieci zaprzestały stosowania leków, będą obserwowane zgodnie z protokołem oceny do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taurolidyna
Taurolidynę należy trzymać w każdym świetle centralnego cewnika żylnego do infuzji w objętości, która zmienia się w zależności od światła przez cewnik. Roztwór będzie podawany codziennie podczas przerwy w żywieniu pozajelitowym, a czas przebywania roztworu w cewniku będzie taki sam jak czas przerwy w żywieniu pozajelitowym. Stosowany będzie wlew taurolidyny TaurolockTM z ampułką o pojemności 3 ml.
Lek: Taurolidyna
taurolidyna w centralnym świetle cewnika
Inne nazwy:
  • Taurolock
Aktywny komparator: Heparyna
Heparynę należy trzymać w każdym świetle centralnego cewnika żylnego do infuzji w objętości, która zmienia się w zależności od światła przez cewnik. Roztwór będzie podawany codziennie podczas przerwy w żywieniu pozajelitowym, a czas przebywania roztworu w cewniku będzie taki sam jak czas przerwy w żywieniu pozajelitowym. Wlew heparyny będzie stosowany z roztworem heparyny zawierającym 50 jednostek międzynarodowych (UI)/ml.
Lek: Heparyna
heparyna w świetle cewnika do żyły centralnej
Inne nazwy:
  • roztwór heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie krwi związane z użyciem cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie krwi związane z użyciem cewnika do żyły centralnej definiuje się jako dodatnią hodowlę mikroorganizmów w próbkach krwi pobranych z cewnika do żyły centralnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Adriano Taniguchi, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Elza Mello, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Suzi Camey, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Główny śledczy: Helena Goldani, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje związane z cewnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj