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Heparina Versus Taurolidina Relacionada à Prevenção de Infecção da Corrente Sanguínea em Cateter Venoso Central em Crianças

31 de julho de 2015 atualizado por: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparina Versus Taurolidina Relacionada à Prevenção de Infecção da Corrente Sanguínea em Cateter Venoso Central em Crianças com Insuficiência Intestinal

Ensaio clínico, cujo objetivo é avaliar o uso de taurolidina e heparina na prevenção de infecção de corrente sanguínea em cateter venoso em crianças com insuficiência intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recolhidos dados sociodemográficos: data de nascimento, internamento e qual o uso (taurolidina ou heparina), sexo, doença de base e comorbilidades associadas.

Sobre o cateter venoso central será coletado: tipo de cateter em cada período, número de lúmens, data de inserção de cada cateter, tempo de uso, motivo da retirada do local de inserção do cateter e material do cateter (silicone ou poliuretano).

Também serão coletados dados referentes à nutrição parenteral: osmolaridade da nutrição parenteral, tempo de infusão a cada 24 horas e concentração de glicose na bolsa de nutrição parenteral.

Será utilizada para técnica de manuseio asséptico das soluções, bem como para manuseio das conexões do cateter central. Para preparo e administração de taurolidina e heparina é utilizado um manual de operações elaborado pelos autores. Os pacientes são divididos em dois grupos: taurolidina ou heparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população será composta por pacientes de 30 dias de vida a quatorze anos de idade, internados nas unidades de internação pediátrica, com insuficiência intestinal recebendo nutrição parenteral por meio de cateter venoso central e previsão de uso mínimo de oito semanas.

Critério de exclusão:

  • As crianças serão excluídas de outras doenças associadas que ocorram com o uso frequente de antibióticos, por exemplo, fibrose cística, imunodeficiência primária ou adquirida. Estão também excluídos os filhos admitidos que não estejam acompanhados de um responsável familiar reconhecido, ou acompanhados por responsável menor de 18 anos. Crianças com reações alérgicas ao uso de algumas das soluções (taurolidina ou heparina) terão a medicação suspensa e receberão tratamento adequado. Embora essas crianças tenham interrompido o uso da medicação, serão acompanhadas de acordo com o protocolo de avaliação até o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Taurolidina
A taurolidina será realizada em cada infusão do lúmen do cateter venoso central com um volume que varia de acordo com o lúmen via cateter. A solução será administrada todos os dias enquanto o paciente estiver em pausa da nutrição parenteral, e o tempo de permanência da solução no cateter será o mesmo horário da pausa da nutrição parenteral. Será utilizado em infusão de Taurolidina TaurolockTM com apresentação em ampola contendo 3 ml.
Medicamento: Taurolidina
taurolidina no lúmen do cateter central
Outros nomes:
  • Taurolock
Comparador Ativo: Heparina
A heparina será mantida em cada infusão do lúmen do cateter venoso central com um volume que varia de acordo com o lúmen via cateter. A solução será administrada todos os dias enquanto o paciente estiver em pausa da nutrição parenteral, e o tempo de permanência da solução no cateter será o mesmo horário da pausa da nutrição parenteral. A infusão de heparina será utilizada com solução de heparina contendo 50 Unidade Internacional (UI)/ml.
Medicamento: Heparina
heparina no lúmen do cateter venoso central
Outros nomes:
  • solução de heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de corrente sanguínea relacionada ao uso de cateter venoso central
Prazo: 1 ano
A infecção da corrente sanguínea relacionada ao uso do cateter venoso central é definida como cultura positiva de microorganismos em amostras de sangue coletadas do cateter venoso central.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Elza Mello, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Investigador principal: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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