肝素与牛磺罗定对儿童中心静脉导管相关血流感染的预防
2015年7月31日 更新者：Helena Ayako Sueno Goldani、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肝素与牛磺罗定对肠衰竭儿童中心静脉导管相关血流感染的预防
临床试验，目的是评价使用牛磺罗定和肝素预防肠衰竭患儿静脉导管血流感染。
研究概览
详细说明
将收集有关社会人口统计学的数据：出生日期、住院时间和使用情况（牛磺罗定或肝素）、性别、潜在疾病和相关合并症。
关于中心静脉导管将收集：每期导管类型、管腔数、每根导管插入日期、使用时间、导管插入部位移除原因和导管材料（硅胶或聚氨酯）。
还将收集与肠外营养相关的数据：肠外营养的渗透压、每 24 小时输注时间和葡萄糖肠外营养袋的浓度。
它将用于溶液的无菌处理技术，以及处理中央导管的连接。 对于牛磺罗定和肝素的制备和给药，使用了为作者制作的操作手册。 患者分为两组：牛磺罗定或肝素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人群将包括出生 30 天至 14 岁、入住儿科住院部、患有肠衰竭并通过中心静脉导管接受肠外营养且预计至少使用八周的患者。
排除标准：
- 儿童将被排除在频繁使用抗生素时发生的其他相关疾病，例如囊性纤维化、原发性或获得性免疫缺陷。 同样排除在外的是被承认没有陪同责任家庭认可，或陪同责任未满18岁的儿童。 对使用某些溶液（牛磺罗定或肝素）有过敏反应的儿童将暂停用药并接受适当的治疗。 尽管这些孩子已经停止使用药物，但将在研究结束时根据评估方案进行跟踪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牛磺罗定
牛磺罗定被保存在每个输液中心静脉导管腔中，其体积根据通过导管的腔而变化。
该溶液将在患者停止肠外营养期间每天施用，并且导管溶液停留时间将与肠外营养中断的时间相同。
牛磺罗定输液将使用含有 3 ml 的安瓿呈现的 TaurolockTM。
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中央导管腔中的牛磺罗定
其他名称：
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有源比较器：肝素
肝素被保存在每个输注中心静脉导管腔中，其体积根据经由导管的腔而变化。
该溶液将在患者停止肠外营养期间每天施用，并且导管溶液停留时间将与肠外营养中断的时间相同。
肝素输液将与含有 50 国际单位 (UI)/ml 的肝素溶液一起使用。
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中心静脉导管腔内的肝素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用中心静脉导管相关的血流感染
大体时间：1年
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与使用中心静脉导管相关的血流感染定义为从中心静脉导管采集的血样中微生物培养阳性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Carolina Witkowski, MD、Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
- 学习椅：Adriano Taniguchi, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Elza Mello, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Suzi Camey, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 首席研究员：Helena Goldani, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月31日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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