Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin kontra taurolidin till blodströmsinfektionsförebyggande relaterade i central venkateter hos barn

31 juli 2015 uppdaterad av: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparin kontra taurolidin till blodströmsinfektionsförebyggande relaterade i central venkateter hos barn med tarmsvikt

Klinisk prövning, som syftar till att utvärdera användningen av taurolidin och heparin för att förebygga blodomloppsinfektion i venkateter hos barn med tarmsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att samlas in data om sociodemografi: födelsedatum, sjukhusvistelse och vilket är användning (taurolidin eller heparin), kön, underliggande sjukdom och associerade komorbiditeter.

Om central venkateter kommer att samlas in: katetertyp i varje period, antal lumen, datum för införande av varje kateteranvändningstid, anledning till borttagning av kateterinföringsstället och katetermaterial (silikon eller polyuretan).

Data relaterade till parenteral nutrition kommer också att samlas in: osmolaritet för parenteral nutrition, infusionstid var 24:e timme och koncentration av parenteral näringspåse för glukos.

Den kommer att användas för aseptisk hanteringsteknik av lösningarna, såväl som för hantering av anslutningarna till den centrala katetern. För beredning och administrering av taurolidin och heparin används en driftmanual som är gjord för författarna. Patienterna delas in i två grupper: taurolidin eller heparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Populationen kommer att bestå av patienter från 30 levnadsdagar till fjorton år gamla, inlagda på pediatriska slutenvårdsavdelningar, med tarmsvikt som får parenteral näring genom en central venkateter och minst åtta veckors användningsprognos.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas andra associerade sjukdomar som uppstår vid frekvent användning av antibiotika, till exempel cystisk fibros, primär eller förvärvad immunbrist. Uteslutna är också barnen medgivna att de inte åtföljs av ett ansvarsfullt familjeerkännande, eller åtföljs av ansvariga under 18 år. Barn med allergiska reaktioner på användningen av några av lösningarna (taurolidin eller heparin) kommer att avbryta medicineringen och få lämplig behandling. Även om dessa barn har slutat använda medicin, kommer de att följas enligt bedömningsprotokollet i slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taurolidin
Taurolidin hållas i varje infusion central venkateterlumen med en volym som varierar i enlighet med lumen via katetern. Lösningen kommer att administreras varje dag medan patienten är på paus från parenteral näring, och kateterlösningens uppehållstid kommer att vara samma tid som pausen från parenteral näring. Taurolidininfusion kommer att användas TaurolockTM med ampullpresentation innehållande 3 ml.
Läkemedel: Taurolidin
taurolidin i centrala kateterlumen
Andra namn:
  • Taurolock
Aktiv komparator: Heparin
Heparin hållas i varje infusion central venkateterlumen med en volym som varierar i enlighet med lumen via katetern. Lösningen kommer att administreras varje dag medan patienten är på paus från parenteral näring, och kateterlösningens uppehållstid kommer att vara samma tid som pausen från parenteral näring. Heparininfusion kommer att användas med heparinlösning innehållande 50 internationella enheter (UI)/ml.
Läkemedel: Heparin
heparin i centrala venkateterlumen
Andra namn:
  • heparinlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodströmsinfektion relaterad till användning av central venkateter
Tidsram: 1 år
Blodströmsinfektion relaterad till användningen av central venkateter definieras som positiv odling av mikroorganismer i blodprover som tagits från den centrala venkatetern.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studiestol: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera