Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin versus taurolidin til blodbanens infektionsforebyggelse relateret til centralt venekateter hos børn

31. juli 2015 opdateret af: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparin versus taurolidin til blodbanens infektionsforebyggelse relateret til centralt venekateter hos børn med tarmsvigt

Klinisk forsøg, der har til formål at evaluere brugen af ​​taurolidin og heparin til forebyggelse af blodbaneinfektion i venekateter hos børn med tarmsvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil blive indsamlet data om sociodemografi: fødselsdato, hospitalsindlæggelse og som er brug (taurolidin eller heparin), køn, underliggende sygdom og associerede komorbiditeter.

Om centralt venekateter vil blive indsamlet: katetertype i hver periode, antal lumen, dato for indsættelse af hvert kateterbrugstid, årsag til fjernelse af kateterindføringsstedet og katetermateriale (silikone eller polyurethan).

Data vedrørende parenteral ernæring vil også blive indsamlet: osmolaritet af parenteral ernæring, infusionstid hver 24. time og koncentration af glukose parenteral ernæringspose.

Det vil blive brugt til aseptisk håndteringsteknik af løsningerne, samt til håndtering af forbindelserne på det centrale kateter. Til forberedelse og administration af taurolidin og heparin anvendes en driftsmanual, der er lavet til forfatterne. Patienter er opdelt i to grupper: taurolidin eller heparin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkningen vil bestå af patienter fra 30 levedage til fjorten år, indlagt på pædiatriske indlæggelsesafdelinger, med tarmsvigt, der modtager parenteral ernæring gennem et centralt venekateter og mindst otte ugers brugsprognose.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket andre associerede sygdomme, der opstår ved hyppig brug af antibiotika, for eksempel cystisk fibrose, primær eller erhvervet immundefekt. Også udelukket er børnene indrømmet, at de ikke er ledsaget af en ansvarlig familieanerkendelse, eller ledsaget af ansvarlige under 18 år. Børn med allergiske reaktioner på brugen af ​​nogle af opløsningerne (taurolidin eller heparin) vil blive suspenderet medicin og modtage passende behandling. Selvom disse børn er stoppet med at bruge medicin, vil de blive fulgt i henhold til vurderingsprotokollen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taurolidin
Taurolidin holdes i hver infusionscentral venekateterlumen med et volumen, der varierer i overensstemmelse med lumenet via kateteret. Opløsningen vil blive administreret hver dag, mens patienten holder pause fra parenteral ernæring, og kateteropløsningens opholdstid vil være det samme tidspunkt som pausen fra parenteral ernæring. Taurolidin infusion vil blive brugt TaurolockTM med ampulpræsentation indeholdende 3 ml.
Medicin: Taurolidin
taurolidin i det centrale kateterlumen
Andre navne:
  • Taurolock
Aktiv komparator: Heparin
Heparin holdes i hver infusionscentral venekateterlumen med et volumen, der varierer i overensstemmelse med lumen via kateteret. Opløsningen vil blive administreret hver dag, mens patienten holder pause fra parenteral ernæring, og kateteropløsningens opholdstid vil være det samme tidspunkt som pausen fra parenteral ernæring. Heparininfusion vil blive brugt med heparinopløsning indeholdende 50 International Unit (UI)/ml.
Medicin: Heparin
heparin i centralt venekateterlumen
Andre navne:
  • heparinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaneinfektion relateret til brugen af ​​centralt venekateter
Tidsramme: 1 år
Blodbaneinfektion relateret til brugen af ​​centralt venekateter er defineret som positiv kultur af mikroorganismer i blodprøver indsamlet fra det centrale venekateter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Taurolidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner