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L'héparine versus la taurolidine pour la prévention des infections du sang liées au cathéter veineux central chez les enfants

31 juillet 2015 mis à jour par: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'héparine par rapport à la taurolidine pour la prévention des infections du sang liées au cathéter veineux central chez les enfants atteints d'insuffisance intestinale

Essai clinique, dont le but est l'évaluation de l'utilisation de la taurolidine et de l'héparine dans la prévention des infections sanguines dans les cathéters veineux chez les enfants souffrant d'insuffisance intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront collectées des données sociodémographiques : date de naissance, hospitalisation et quel est l'usage (taurolidine ou héparine), sexe, maladie sous-jacente et comorbidités associées.

À propos du cathéter veineux central seront collectés : le type de cathéter à chaque période, le nombre de lumières, la date d'insertion de chaque temps d'utilisation du cathéter, la raison du retrait du site d'insertion du cathéter et le matériau du cathéter (silicone ou polyuréthane).

Des données relatives à la nutrition parentérale seront également collectées : osmolarité de la nutrition parentérale, temps de perfusion toutes les 24 heures et concentration en glucose de la poche de nutrition parentérale.

Il sera utilisé pour la technique de manipulation aseptique des solutions, ainsi que pour la manipulation des connexions du cathéter central. Pour la préparation et l'administration de la taurolidine et de l'héparine, on utilise un manuel d'utilisation qui a été rédigé pour les auteurs. Les patients sont divisés en deux groupes : taurolidine ou héparine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population sera composée de patients âgés de 30 jours à 14 ans, admis dans les unités d'hospitalisation pédiatrique, présentant une insuffisance intestinale recevant une nutrition parentérale par cathéter veineux central et au moins huit semaines d'utilisation prévues.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants seront exclus d'autres maladies associées qui surviennent avec l'utilisation fréquente d'antibiotiques, par exemple, la fibrose kystique, l'immunodéficience primaire ou acquise. Sont également exclus les enfants admis qu'ils ne sont pas accompagnés d'un responsable de reconnaissance familiale, ou accompagnés d'un responsable de moins de 18 ans. Les enfants présentant des réactions allergiques à l'utilisation de certaines des solutions (taurolidine ou héparine) se verront suspendre leurs médicaments et recevront un traitement approprié. Bien que ces enfants aient cessé de prendre des médicaments, ils seront suivis selon le protocole d'évaluation d'ici la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taurolidine
La taurolidine est maintenue dans chaque lumière de cathéter veineux central de perfusion avec un volume qui varie en fonction de la lumière via le cathéter. La solution sera administrée chaque jour pendant que le patient est en pause de nutrition parentérale, et le temps de séjour de la solution de cathéter sera le même que celui de la pause de nutrition parentérale. La perfusion de taurolidine sera utilisée TaurolockTM avec une présentation en ampoule contenant 3 ml.
Médicament: Taurolidine
taurolidine dans la lumière centrale du cathéter
Autres noms:
  • Taurolock
Comparateur actif: Héparine
L'héparine est maintenue dans chaque lumière de cathéter veineux central de perfusion avec un volume qui varie en fonction de la lumière via le cathéter. La solution sera administrée chaque jour pendant que le patient est en pause de nutrition parentérale, et le temps de séjour de la solution de cathéter sera le même que celui de la pause de nutrition parentérale. La perfusion d'héparine sera utilisée avec une solution d'héparine contenant 50 unités internationales (UI)/ml.
Médicament: Héparine
héparine dans la lumière du cathéter veineux central
Autres noms:
  • solution d'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie liée à l'utilisation d'un cathéter veineux central
Délai: 1 an
Une bactériémie liée à l'utilisation d'un cathéter veineux central est définie comme une culture positive de micro-organismes dans des échantillons de sang prélevés sur le cathéter veineux central.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Elza Mello, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chercheur principal: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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