Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin versus taurolidin k prevenci infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem u dětí

31. července 2015 aktualizováno: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparin versus taurolidin k prevenci infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem u dětí se střevním selháním

Klinická studie, jejímž cílem je zhodnocení použití taurolidinu a heparinu v prevenci infekce krevního řečiště v žilním katetru u dětí se střevním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďovány údaje o sociodemografických údajích: datum narození, hospitalizace a užívání (taurolidin nebo heparin), pohlaví, základní onemocnění a související komorbidity.

O centrálním žilním katétru budou shromážděny: typ katétru v každém období, počet lumenů, datum zavedení každého katétru, doba použití, důvod odstranění místa zavedení katétru a materiál katétru (silikon nebo polyuretan).

Dále budou shromažďována data týkající se parenterální výživy: osmolarita parenterální výživy, doba infuze každých 24 hodin a koncentrace glukózy ve vaku pro parenterální výživu.

Bude sloužit pro techniku ​​aseptické manipulace s roztoky a také pro manipulaci se spojkami centrálního katétru. Pro přípravu a podávání taurolidinu a heparinu se používá operační manuál, který byl vytvořen pro autory. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: taurolidin nebo heparin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace se bude skládat z pacientů ve věku 30 dní až čtrnácti let, přijatých na dětská lůžková oddělení, se střevním selháním, kteří dostávají parenterální výživu prostřednictvím centrálního žilního katétru a předpokládá se nejméně osm týdnů používání.

Kritéria vyloučení:

  • U dětí budou vyloučena další přidružená onemocnění, která se vyskytují při častém užívání antibiotik, například cystická fibróza, primární nebo získaná imunodeficience. Vyloučeny jsou také děti připuštěné k tomu, že nejsou doprovázeny odpovědným rodinným uznáním nebo jsou doprovázeny odpovědnými osobami mladšími 18 let. Dětem s alergickými reakcemi na použití některého z roztoků (taurolidin nebo heparin) bude pozastavena medikace a bude jim poskytnuta vhodná léčba. Přestože tyto děti přestaly užívat léky, budou do konce studie sledovány podle hodnotícího protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taurolidin
Taurolidin je zadržován v každém lumenu centrálního žilního katétru s objemem, který se mění v souladu s lumen přes katétr. Roztok bude podáván každý den, když má pacient přestávku od parenterální výživy, a doba setrvání roztoku katetru bude stejná jako doba přestávky od parenterální výživy. Taurolidinová infuze bude použita TaurolockTM s ampulkou obsahující 3 ml.
Lék: Taurolidin
taurolidin v lumen centrálního katétru
Ostatní jména:
  • Taurolock
Aktivní komparátor: Heparin
Heparin je zadržován v každém lumenu centrálního žilního katétru s objemem, který se mění v souladu s lumen přes katétr. Roztok bude podáván každý den, když má pacient přestávku od parenterální výživy, a doba setrvání roztoku katetru bude stejná jako doba přestávky od parenterální výživy. Infuze heparinu se použije s roztokem heparinu obsahujícím 50 mezinárodních jednotek (UI)/ml.
Lék: Heparin
heparin v lumen centrálního žilního katétru
Ostatní jména:
  • roztok heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště související s použitím centrálního žilního katétru
Časové okno: 1 rok
Infekce krevního řečiště související s použitím centrálního žilního katétru je definována jako pozitivní kultivace mikroorganismů ve vzorcích krve odebraných z centrálního žilního katétru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit