Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine versus Taurolidine voor preventie van bloedbaaninfecties gerelateerd aan centrale veneuze katheter bij kinderen

31 juli 2015 bijgewerkt door: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparine versus Taurolidine tot bloedbaaninfectiepreventie gerelateerd aan centraal veneuze katheter bij kinderen met darmfalen

Klinische proef, dat doel is de evaluatie van het gebruik van taurolidine en heparine bij de preventie van bloedbaaninfectie in veneuze katheters bij kinderen met darmfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen gegevens worden verzameld over sociodemografie: geboortedatum, ziekenhuisopname en welk gebruik (taurolidine of heparine), geslacht, onderliggende ziekte en bijbehorende comorbiditeiten.

Over centraal veneuze katheter wordt verzameld: kathetertype in elke periode, het aantal lumen, datum van inbrengen van elke kathetergebruikstijd, reden voor verwijdering van de katheterinbrengplaats en kathetermateriaal (siliconen of polyurethaan).

Gegevens met betrekking tot parenterale voeding zullen ook worden verzameld: osmolariteit van parenterale voeding, infusietijd om de 24 uur en concentratie van glucose parenterale voeding zak.

Het zal worden gebruikt voor aseptische behandelingstechniek van de oplossingen, evenals voor het hanteren van de verbindingen van de centrale katheter. Voor bereiding en toediening van taurolidine en heparine wordt gebruik gemaakt van een gebruiksaanwijzing die voor de auteurs is gemaakt. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: taurolidine of heparine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De populatie zal bestaan ​​uit patiënten van 30 dagen oud tot 14 jaar oud, opgenomen op de pediatrische intramurale afdelingen, met darmfalen die parenterale voeding krijgen via een centraal veneuze katheter en een verwachte gebruiksduur van ten minste acht weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten van andere gerelateerde ziekten die optreden bij veelvuldig gebruik van antibiotica, bijvoorbeeld cystische fibrose, primaire of verworven immunodeficiëntie. Eveneens uitgesloten zijn de kinderen die zijn toegelaten dat ze niet vergezeld zijn van een verantwoordelijke gezinserkenning, of vergezeld zijn van een verantwoordelijke jonger dan 18 jaar. Kinderen met allergische reacties op het gebruik van sommige van de oplossingen (taurolidine of heparine) zullen de medicatie worden opgeschort en een passende behandeling krijgen. Hoewel deze kinderen zijn gestopt met het gebruik van medicatie, zullen ze aan het einde van het onderzoek volgens het beoordelingsprotocol worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taurolidine
Taurolidine wordt gehouden in elk centraal veneus infuuskatheterlumen met een volume dat varieert in overeenstemming met het lumen via de katheter. De oplossing zal elke dag worden toegediend terwijl de patiënt pauze heeft van parenterale voeding, en de verblijftijd van de katheteroplossing zal dezelfde tijd zijn als de pauze van parenterale voeding. Taurolidine-infusie zal worden gebruikt TaurolockTM met ampulpresentatie met 3 ml.
Geneesmiddel: Taurolidine
taurolidine in het centrale katheterlumen
Andere namen:
  • Taurolock
Actieve vergelijker: Heparine
Heparine wordt gehouden in elk centraal veneus infuuskatheterlumen met een volume dat varieert in overeenstemming met het lumen via de katheter. De oplossing zal elke dag worden toegediend terwijl de patiënt pauze heeft van parenterale voeding, en de verblijftijd van de katheteroplossing zal dezelfde tijd zijn als de pauze van parenterale voeding. Heparine-infusie zal worden gebruikt met een heparine-oplossing die 50 Internationale Eenheden (UI)/ml bevat.
Geneesmiddel: Heparine
heparine in het lumen van de centrale veneuze katheter
Andere namen:
  • heparine oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbaaninfectie gerelateerd aan het gebruik van een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedbaaninfectie gerelateerd aan het gebruik van een centraal veneuze katheter wordt gedefinieerd als een positieve kweek van micro-organismen in bloedmonsters die zijn verzameld uit de centraal veneuze katheter.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Elza Mello, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Suzi Camey, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Helena Goldani, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren