Heparina versus taurolidina para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central en niños
31 de julio de 2015 actualizado por: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Heparina versus taurolidina para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central en niños con insuficiencia intestinal
Ensayo clínico, cuyo objetivo es la evaluación del uso de taurolidina y heparina en la prevención de infección del torrente sanguíneo en catéter venoso en niños con insuficiencia intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán datos sociodemográficos: fecha de nacimiento, hospitalización y uso (taurolidina o heparina), sexo, enfermedad de base y comorbilidades asociadas.
Sobre el catéter venoso central se recolectará: tipo de catéter en cada periodo, número de lúmenes, fecha de inserción de cada catéter, tiempo de uso, motivo de retiro del sitio de inserción del catéter y material del catéter (silicona o poliuretano).
También se recogerán datos relativos a la nutrición parenteral: osmolaridad de la nutrición parenteral, tiempo de infusión cada 24 horas y concentración de glucosa en bolsa de nutrición parenteral.
Se utilizará para la técnica de manejo aséptico de las soluciones, así como para el manejo de las conexiones del catéter central. Para la preparación y administración de taurolidina y heparina se utiliza un manual de operaciones elaborado para los autores. Los pacientes se dividen en dos grupos: taurolidina o heparina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población estará constituida por pacientes de 30 días de vida a catorce años, ingresados en las unidades de hospitalización pediátrica, con insuficiencia intestinal que reciben nutrición parenteral a través de un catéter venoso central y con al menos ocho semanas de previsión de uso.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán a los niños otras enfermedades asociadas que cursen con el uso frecuente de antibióticos, por ejemplo, fibrosis quística, inmunodeficiencia primaria o adquirida. También quedan excluidos los niños admitidos que no vayan acompañados de un reconocimiento de familia responsable, o acompañados de responsable menores de 18 años. A los niños que presenten reacciones alérgicas al uso de alguna de las soluciones (taurolidina o heparina) se les suspenderá la medicación y recibirán el tratamiento adecuado. A pesar de que estos niños han suspendido el uso de medicamentos, se seguirá de acuerdo con el protocolo de evaluación al final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Taurolidina
La taurolidina se mantendrá en cada lumen del catéter venoso central de infusión con un volumen que varía de acuerdo con el lumen a través del catéter.
La solución se administrará todos los días mientras el paciente esté en descanso de la nutrición parenteral, y el tiempo de permanencia de la solución del catéter será el mismo tiempo que el descanso de la nutrición parenteral.
Se utilizará la infusión de taurolidina TaurolockTM con presentación de ampolla que contiene 3 ml.
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taurolidina en la luz del catéter central
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina
La heparina debe mantenerse en cada lumen del catéter venoso central de infusión con un volumen que varía de acuerdo con el lumen a través del catéter.
La solución se administrará todos los días mientras el paciente esté en descanso de la nutrición parenteral, y el tiempo de permanencia de la solución del catéter será el mismo tiempo que el descanso de la nutrición parenteral.
La infusión de heparina se utilizará con una solución de heparina que contenga 50 Unidades Internacionales (UI)/ml.
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heparina en la luz del catéter venoso central
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del torrente sanguíneo relacionada con el uso de catéter venoso central
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección del torrente sanguíneo relacionada con el uso de catéter venoso central se define como cultivo positivo de microorganismos en muestras de sangre recolectadas del catéter venoso central.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Taurolidina
Otros números de identificación del estudio
- 140291
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