Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin versus taurolidin til blodstrømsinfeksjonsforebygging relatert i sentralt venekateter hos barn

31. juli 2015 oppdatert av: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparin versus taurolidin til blodstrømsinfeksjonsforebygging relatert i sentralt venekateter hos barn med tarmsvikt

Klinisk studie, som har som mål å evaluere bruken av taurolidin og heparin i forebygging av blodbaneinfeksjon i venekateter hos barn med tarmsvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vil samles inn data om sosiodemografi: fødselsdato, sykehusinnleggelse og som er bruk (taurolidin eller heparin), kjønn, underliggende sykdom og tilhørende komorbiditeter.

Om sentralt venekateter vil bli samlet inn: katetertype i hver periode, antall lumen, dato for innsetting av hvert kateterbrukstid, årsak til fjerning av kateterinnføringsstedet og katetermateriale (silikon eller polyuretan).

Data knyttet til parenteral ernæring vil også bli samlet inn: osmolaritet av parenteral ernæring, infusjonstid hver 24. time og konsentrasjon av glukose parenteral ernæringspose.

Den skal brukes til aseptisk håndteringsteknikk av løsningene, samt til håndtering av koblingene til det sentrale kateteret. For tilberedning og administrering av taurolidin og heparin brukes en operasjonsmanual som er laget for forfatterne. Pasienter er delt inn i to grupper: taurolidin eller heparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Populasjonen vil bestå av pasienter fra 30 levedøgn til fjorten år, innlagt på pediatriske døgnavdelinger, med tarmsvikt som får parenteral ernæring gjennom sentralt venekateter og minst åtte ukers bruksprognose.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert andre assosierte sykdommer som oppstår ved hyppig bruk av antibiotika, for eksempel cystisk fibrose, primær eller ervervet immunsvikt. Unntatt er også barna som innrømmes at de ikke er ledsaget av en ansvarlig familiegodkjenning, eller ledsaget av ansvarlige under 18 år. Barn med allergiske reaksjoner på bruk av noen av løsningene (taurolidin eller heparin) vil bli suspendert medikamenter og få passende behandling. Selv om disse barna har sluttet å bruke medisiner, vil de bli fulgt i henhold til vurderingsprotokollen ved slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Taurolidin
Taurolidin holdes i hver infusjonssentral venekateterlumen med et volum som varierer i henhold til lumen via kateteret. Oppløsningen vil bli administrert hver dag mens pasienten har pause fra parenteral ernæring, og kateteroppløsningens oppholdstid vil være samme tidspunkt som pausen fra parenteral ernæring. Taurolidin infusjon vil bli brukt TaurolockTM med ampulle som inneholder 3 ml.
Legemiddel: Taurolidin
taurolidin i sentralkateterlumen
Andre navn:
  • Taurolock
Aktiv komparator: Heparin
Heparin holdes i hver infusjonssentral venekateterlumen med et volum som varierer i henhold til lumen via kateteret. Oppløsningen vil bli administrert hver dag mens pasienten har pause fra parenteral ernæring, og kateteroppløsningens oppholdstid vil være samme tidspunkt som pausen fra parenteral ernæring. Heparininfusjon vil bli brukt med heparinoppløsning som inneholder 50 internasjonale enheter (UI)/ml.
Legemiddel: Heparin
heparin i sentralt venekateterlumen
Andre navn:
  • heparinløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaneinfeksjon relatert til bruk av sentralt venekateter
Tidsramme: 1 år
Blodbaneinfeksjon relatert til bruk av sentralt venekateter er definert som positiv kultur av mikroorganismer i blodprøver tatt fra det sentrale venekateteret.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Elza Mello, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere