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Heparin im Vergleich zu Taurolidin zur Prävention von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern bei Kindern

31. Juli 2015 aktualisiert von: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Heparin im Vergleich zu Taurolidin zur Prävention von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern bei Kindern mit Darmversagen

Klinische Studie, deren Ziel die Bewertung der Verwendung von Taurolidin und Heparin zur Vorbeugung von Blutbahninfektionen in Venenkathetern bei Kindern mit Darmversagen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden soziodemografische Daten erhoben: Geburtsdatum, Krankenhausaufenthalt und Verwendung (Taurolidin oder Heparin), Geschlecht, Grunderkrankung und damit verbundene Begleiterkrankungen.

Über zentralvenöse Katheter werden erhoben: Kathetertyp in jedem Zeitraum, Lumenzahl, Datum der Einführung des jeweiligen Katheters, Nutzungszeit, Grund für die Entfernung der Kathetereinführstelle und Kathetermaterial (Silikon oder Polyurethan).

Daten zur parenteralen Ernährung werden ebenfalls erhoben: Osmolarität der parenteralen Ernährung, Infusionsdauer alle 24 Stunden und Konzentration des Glukosebeutels für die parenterale Ernährung.

Es wird für die aseptische Handhabungstechnik der Lösungen sowie für die Handhabung der Anschlüsse des Zentralkatheters verwendet. Für die Zubereitung und Verabreichung von Taurolidin und Heparin wird ein Betriebshandbuch verwendet, das für die Autoren erstellt wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Taurolidin oder Heparin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population wird aus Patienten im Alter von 30 Lebenstagen bis 14 Jahren bestehen, die in die pädiatrischen Stationen aufgenommen werden, mit Darmversagen, die parenteral über einen zentralvenösen Katheter ernährt werden und für die eine Verwendung von mindestens acht Wochen vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden von anderen assoziierten Krankheiten ausgeschlossen, die bei häufiger Anwendung von Antibiotika auftreten, z. B. Mukoviszidose, primäre oder erworbene Immunschwäche. Ebenfalls ausgeschlossen sind die zugelassenen Kinder, die nicht von einer verantwortlichen Familienanerkennung begleitet werden, oder in Begleitung von verantwortlichen Personen unter 18 Jahren. Kinder mit allergischen Reaktionen auf die Anwendung einiger der Lösungen (Taurolidin oder Heparin) werden ausgesetzt und erhalten eine angemessene Behandlung. Obwohl diese Kinder die Einnahme von Medikamenten eingestellt haben, werden sie bis zum Ende der Studie gemäß dem Bewertungsprotokoll weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taurolidin
Taurolidine werden in jedem zentralvenösen Infusionskatheterlumen mit einem Volumen gehalten, das entsprechend dem Lumen über den Katheter variiert. Die Lösung wird jeden Tag verabreicht, während der Patient eine Pause von der parenteralen Ernährung einlegt, und die Verweilzeit der Katheterlösung ist die gleiche Zeit wie die Pause von der parenteralen Ernährung. Als Taurolidin-Infusion wird TaurolockTM mit einer Ampullenaufmachung von 3 ml verwendet.
Arzneimittel: Taurolidin
Taurolidin im zentralen Katheterlumen
Andere Namen:
  • Taurolock
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin wird in jedem zentralvenösen Infusionskatheterlumen mit einem Volumen gehalten, das entsprechend dem Lumen über den Katheter variiert. Die Lösung wird jeden Tag verabreicht, während der Patient eine Pause von der parenteralen Ernährung einlegt, und die Verweilzeit der Katheterlösung ist die gleiche Zeit wie die Pause von der parenteralen Ernährung. Die Heparin-Infusion wird mit einer Heparin-Lösung verwendet, die 50 Internationale Einheiten (UI)/ml enthält.
Arzneimittel: Heparin
Heparin im zentralvenösen Katheterlumen
Andere Namen:
  • Heparin-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbahninfektion im Zusammenhang mit der Verwendung eines zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Blutstrominfektion im Zusammenhang mit der Verwendung eines zentralen Venenkatheters ist definiert als eine positive Kultur von Mikroorganismen in Blutproben, die aus dem zentralen Venenkatheter entnommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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