Eparina contro taurolidina alla prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale nei bambini
31 luglio 2015 aggiornato da: Helena Ayako Sueno Goldani, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Eparina vs taurolidina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale nei bambini con insufficienza intestinale
Sperimentazione clinica, il cui obiettivo è la valutazione dell'uso della taurolidina e dell'eparina nella prevenzione dell'infezione del flusso sanguigno nel catetere venoso nei bambini con insufficienza intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti dati sociodemografici: data di nascita, ricovero e quale è l'uso (taurolidina o eparina), sesso, malattia di base e comorbilità associate.
A proposito di catetere venoso centrale verranno raccolti: tipo di catetere in ciascun periodo, numero di lumi, data di inserimento di ciascun catetere tempo di utilizzo, motivo della rimozione del sito di inserimento del catetere e materiale del catetere (silicone o poliuretano).
Verranno inoltre raccolti i dati relativi alla nutrizione parenterale: osmolarità della nutrizione parenterale, tempo di infusione ogni 24 ore e concentrazione della sacca di nutrizione parenterale del glucosio.
Sarà utilizzato per la tecnica di manipolazione asettica delle soluzioni, nonché per la manipolazione delle connessioni del catetere centrale. Per la preparazione e la somministrazione di taurolidina ed eparina viene utilizzato un manuale operativo realizzato per gli autori. I pazienti sono divisi in due gruppi: taurolidina o eparina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione sarà composta da pazienti di età compresa tra 30 giorni e quattordici anni, ricoverati nelle unità di degenza pediatrica, con insufficienza intestinale che ricevono nutrizione parenterale attraverso un catetere venoso centrale e sono previste almeno otto settimane di utilizzo.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno escluse altre malattie associate che si verificano con l'uso frequente di antibiotici, ad esempio la fibrosi cistica, l'immunodeficienza primaria o acquisita. Sono altresì esclusi i minori ammessi che non siano accompagnati da un responsabile familiare riconosciuto, o accompagnati da responsabile di età inferiore ai 18 anni. I bambini con reazioni allergiche all'uso di alcune delle soluzioni (taurolidina o eparina) sospenderanno i farmaci e riceveranno un trattamento appropriato. Sebbene questi bambini abbiano interrotto l'uso di farmaci, saranno seguiti secondo il protocollo di valutazione entro la fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Taurolidina
La taurolidina deve essere tenuta in ogni infusione nel lume del catetere venoso centrale con un volume che varia in funzione del lume attraversato dal catetere.
La soluzione verrà somministrata ogni giorno mentre il paziente è in pausa dalla nutrizione parenterale e il tempo di permanenza della soluzione del catetere sarà lo stesso tempo della pausa dalla nutrizione parenterale.
Verrà utilizzata l'infusione di taurolidina TaurolockTM con presentazione in fiala contenente 3 ml.
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taurolidina nel lume del catetere centrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Eparina
L'eparina deve essere tenuta in ogni lume del catetere venoso centrale di infusione con un volume che varia in funzione del lume attraverso il catetere.
La soluzione verrà somministrata ogni giorno mentre il paziente è in pausa dalla nutrizione parenterale e il tempo di permanenza della soluzione del catetere sarà lo stesso tempo della pausa dalla nutrizione parenterale.
L'infusione di eparina verrà utilizzata con una soluzione di eparina contenente 50 unità internazionali (UI)/ml.
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eparina nel lume del catetere venoso centrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del flusso sanguigno correlata all'uso del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'infezione del flusso sanguigno correlata all'uso del catetere venoso centrale è definita come coltura positiva di microrganismi in campioni di sangue prelevati dal catetere venoso centrale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Carolina Witkowski, MD, Hospitall de Clínicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Adriano Taniguchi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Elza Mello, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Suzi Camey, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigatore principale: Helena Goldani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni correlate al catetere
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antineoplastici
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
- Taurolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140291
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