乳房痛のある女性のための乳房支持介入
2019年8月26日 更新者：Emma Burnett、University of Portsmouth
より大きな胸と胸の痛みを持つ女性のための個々のブラジャーの処方と標準的なケアのランダム化比較試験
この研究の目的は、参加者にブラを処方することで、標準治療のみを受ける参加者と比較して、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) が改善されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス、PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- あらゆる重症度の乳房の痛みを経験しています。
- 参加者は英語を流暢に話し、読むことができなければなりません
- 参加者は、地域内の居住者であり、調査のタイムライン内に地域外に移動する予定がない必要があります
- 参加者は、乳房の痛みを評価するためにクイーン アレクサンドラ (QA) 病院に通院している必要があります。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 参加者は、アンダーバンドのサイズが 34 ～ 40 で、ブラのカップのサイズが DD ～ G であると自己申告しています。
- トレッドミルで補助なしで最大 2 分間歩くことができ、小さな階段を補助なしで上下に歩くことができる (QA 病院の臨床医によって口頭で評価された)
- -参加者は研究手順を遵守できなければなりません
除外基準:
- 参加者は、がん治療を含む、標準治療の一部ではない胸の痛みの追加治療を受けています（ブラジャーのフィット、局所イブプロフェン、胸の痛みのリーフレットの推奨）。
- 参加者は過去1年以内に乳房の手術を受けたことがある
- 参加者は現在妊娠しているか、過去1年間に妊娠または授乳していた
- 乳房の痛みのレベルに影響を与える可能性のある活動やライフスタイルの変更を計画しています。 妊娠、経口避妊薬の変更、乳房の手術。
- 参加者が 4 週間または 8 週間でいずれかの調査を完了しない場合、参加者のデータは分析から除外されます (少なくとも 1 つのフォローアップ調査を完了する必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方グループ
このグループの参加者は、良性の乳房痛患者の標準的なケアを受け（ポーツマスのクイーン アレクサンドラ病院が管理）、個々のブラジャーの処方のためにポーツマス大学のスポーツおよび運動科学部門にも参加します。
参加者は、8 週間の介入期間にわたって着用する適切なブラを処方されます。
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他の：標準ケアグループ
このグループの参加者は、ポーツマスのクイーン アレクサンドラ病院が管理する良性乳房痛患者の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：介入後4週間
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参加者は、良性の乳房痛の治療を受けてから4週間後にアンケートの一部としてPGICに記入します
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介入後4週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：介入後8週間
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参加者は、良性の乳房の痛みの治療を受けてから8週間後にアンケートの一部としてPGICに記入します
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介入後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Burnett, MRes、University of Portsmouth
- スタディチェア：Joanna Scurr, PhD、University of Portsmouth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。