- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515253
Una intervención de soporte mamario para mujeres con dolor mamario
26 de agosto de 2019 actualizado por: Emma Burnett, University of Portsmouth
Un ensayo de control aleatorizado de una prescripción de sostén individual versus atención estándar para mujeres con senos más grandes y dolor de senos
El propósito de este estudio es evaluar si la prescripción de un sostén a los participantes da como resultado una mejora en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en comparación con los participantes que reciben solo atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años.
- Experimentar dolor en los senos de cualquier gravedad.
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés con fluidez.
- Los participantes deben ser residentes dentro del área local y no planear mudarse fuera del área dentro del cronograma del estudio.
- La participante debe haber asistido al hospital Queen Alexandra (QA) para una evaluación de su dolor de senos.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Según los informes, la participante tiene entre 34 y 40 menos de talla de banda y una talla de copa de sostén de DD a G.
- Capaz de caminar en una caminadora por hasta dos minutos sin ayuda y ser capaz de subir y bajar sin ayuda una pequeña serie de escalones (evaluado verbalmente por los médicos del hospital QA)
- Los participantes deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las participantes están recibiendo cualquier tratamiento adicional para el dolor de senos que no forma parte de la atención estándar (recomendación para un ajuste de sostén, ibuprofeno tópico, folleto sobre el dolor de senos), incluido cualquier tratamiento contra el cáncer.
- Los participantes han tenido alguna cirugía en los senos en el último año.
- Las participantes están actualmente embarazadas o han estado embarazadas o amamantadas en el último año
- Planificación para realizar cualquier actividad o cambios en el estilo de vida que puedan afectar sus niveles de dolor en los senos, p. intentar tener un bebé, cambiar el anticonceptivo oral, someterse a una cirugía de mama.
- Los datos de los participantes se excluirán del análisis si no completan la encuesta a las cuatro u ocho semanas (se debe completar al menos una encuesta de seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prescripción
Las participantes de este grupo recibirán la atención estándar para pacientes con dolor mamario benigno (administrada por el Hospital Queen Alexandra en Portsmouth) y también asistirán al Departamento de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Portsmouth para obtener una prescripción individual de sostén.
A los participantes se les prescribirá un sostén apropiado para usar durante un período de intervención de ocho semanas.
|
|
OTRO: Grupo de atención estándar
Las participantes de este grupo recibirán la atención estándar para pacientes con dolor de mama benigno administrada por el Hospital Queen Alexandra en Portsmouth.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención
|
Los participantes completarán el PGIC como parte de un cuestionario cuatro semanas después de recibir su tratamiento para el dolor mamario benigno.
|
cuatro semanas después de la intervención
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: ocho semanas después de la intervención
|
Los participantes completarán el PGIC como parte de un cuestionario ocho semanas después de recibir su tratamiento para el dolor mamario benigno.
|
ocho semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
- Silla de estudio: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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