Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bröststödsintervention för kvinnor med bröstsmärtor

26 augusti 2019 uppdaterad av: Emma Burnett, University of Portsmouth

En randomiserad kontrollprövning av en individuell behå-recept kontra standardvård för kvinnor med större bröst och bröstsmärtor

Syftet med denna studie är att bedöma om förskrivning av en behå till deltagare resulterar i en förbättring av Patient Global Impression of Change (PGIC) jämfört med deltagare som enbart får standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Portsmouth, Storbritannien, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år och äldre.
  • Upplever bröstsmärtor oavsett svårighetsgrad.
  • Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska flytande
  • Deltagarna måste vara bosatta i närområdet och inte planera att flytta ut från området inom studiens tidslinje
  • Deltagaren måste ha varit på sjukhuset Queen Alexandra (QA) för en bedömning av sin bröstsmärta.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Deltagare är självrapporterad att vara mellan 34 och 40 under bandstorlek och en DD till G bh-kupstorlek.
  • Kunna gå på ett löpband i upp till två minuter utan hjälp och kunna gå självständigt upp och ner för en liten uppsättning steg (bedöms muntligt av läkare på QA-sjukhuset)
  • Deltagarna måste kunna följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får eventuell ytterligare behandling för sin bröstsmärta som inte ingår i standardvården (rekommendation för bh-passform, aktuellt ibuprofen, broschyr för bröstsmärtor) inklusive all cancerbehandling
  • Deltagarna har genomgått någon operation i brösten under det senaste året
  • Deltagarna är för närvarande gravida eller har varit gravida eller ammat under det senaste året
  • Planerar att genomföra några aktiviteter eller livsstilsförändringar som kan påverka deras nivåer av bröstsmärtor, t.ex. försöka få barn, byta p-piller, operera bröstet.
  • Deltagarnas data kommer att exkluderas från analysen om de inte fyller i någon av enkäten efter fyra eller åtta veckor (minst en uppföljningsenkät måste fyllas i).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Receptgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård för patienter med godartad bröstsmärta (administrerad av Queen Alexandra Hospital i Portsmouth) och kommer också att gå på Institutionen för sport och träningsvetenskap vid University of Portsmouth för att få ett individuellt recept på bh. Deltagarna kommer att ordineras en lämplig bh att bära under en åtta veckors interventionsperiod.
Övrig: Standardvård
Övrig: BH recept
ÖVRIG: Standardvårdsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård för patienter med godartad bröstsmärta som administreras av Queen Alexandra Hospital i Portsmouth.
Övrig: Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: fyra veckor efter intervention

Deltagarna kommer att fylla i PGIC som en del av ett frågeformulär fyra veckor efter att de fått sin behandling för godartad bröstsmärta

  1. = Mycket förbättrat (bättre resultat)
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket sämre (sämre resultat)
fyra veckor efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: åtta veckor efter intervention
Deltagarna kommer att fylla i PGIC som en del av ett frågeformulär åtta veckor efter att de fått sin behandling för godartad bröstsmärta
åtta veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Portsmouth

Samarbetspartners

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
  • Studiestol: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastodyni

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera