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Eine Intervention zur Brustunterstützung für Frauen mit Brustschmerzen

26. August 2019 aktualisiert von: Emma Burnett, University of Portsmouth

Eine randomisierte Kontrollstudie eines individuellen BH-Rezepts im Vergleich zur Standardversorgung für Frauen mit größeren Brüsten und Brustschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verschreibung eines BHs an Teilnehmer zu einer Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC) im Vergleich zu Teilnehmern führt, die nur die Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ab 18 Jahren.
  • Brustschmerzen jeglicher Schwere erleben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen
  • Die Teilnehmer müssen in der Region ansässig sein und nicht vorhaben, innerhalb des Studienzeitplans aus der Region zu ziehen
  • Die Teilnehmerin muss das Krankenhaus Queen Alexandra (QA) zur Beurteilung ihrer Brustschmerzen besucht haben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Die Teilnehmerin hat nach eigenen Angaben eine Unterbrustweite von 34 bis 40 und eine BH-Körbchengröße von DD bis G.
  • In der Lage sein, bis zu zwei Minuten ohne Hilfe auf einem Laufband zu gehen und ohne Hilfe eine kleine Treppe hinauf und hinunter zu gehen (mündlich von den Ärzten des QA-Krankenhauses beurteilt)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen erhalten eine zusätzliche Behandlung für ihre Brustschmerzen, die nicht Teil der Standardversorgung ist (Empfehlung für eine BH-Anpassung, topisches Ibuprofen, Broschüre zu Brustschmerzen), einschließlich einer Krebsbehandlung
  • Die Teilnehmerinnen hatten innerhalb des letzten Jahres eine Operation an den Brüsten
  • Die Teilnehmerinnen sind derzeit schwanger oder waren im vergangenen Jahr schwanger oder haben gestillt
  • Planung von Aktivitäten oder Änderungen des Lebensstils, die sich auf das Ausmaß der Brustschmerzen auswirken können, z. Kinderwunsch, Wechsel des oralen Kontrazeptivums, Brustoperation.
  • Die Daten der Teilnehmer werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie keine der Umfragen nach vier oder acht Wochen abschließen (mindestens eine Folgeumfrage muss abgeschlossen sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rezeptgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung für Patienten mit gutartigen Brustschmerzen (verwaltet vom Queen Alexandra Hospital in Portsmouth) und besuchen auch das Department of Sport and Exercise Science an der University of Portsmouth für ein individuelles BH-Rezept. Den Teilnehmern wird ein geeigneter BH verschrieben, den sie über einen Interventionszeitraum von acht Wochen tragen können.
Sonstiges: Standardpflege
Sonstiges: BH-Rezept
ANDERE: Standardpflegegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung für Patienten mit gutartigen Brustschmerzen, die vom Queen Alexandra Hospital in Portsmouth durchgeführt wird.
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Eingriff

Die Teilnehmerinnen füllen den PGIC als Teil eines Fragebogens vier Wochen nach Erhalt ihrer Behandlung für gutartige Brustschmerzen aus

  1. = Sehr viel verbessert (besseres Ergebnis)
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = sehr viel schlechter (schlechteres Ergebnis)
vier Wochen nach dem Eingriff
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: acht Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmerinnen füllen den PGIC als Teil eines Fragebogens acht Wochen nach Erhalt ihrer Behandlung für gutartige Brustschmerzen aus
acht Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Portsmouth

Mitarbeiter

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
  • Studienstuhl: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-01

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