En bryststøtteintervensjon for kvinner med brystsmerter
26. august 2019 oppdatert av: Emma Burnett, University of Portsmouth
En randomisert kontrollprøve av en individuell BH-resept versus standardbehandling for kvinner med større bryster og brystsmerter
Hensikten med denne studien er å vurdere om forskrivning av BH til deltakere resulterer i en forbedring i Patient Global Impression of Change (PGIC) sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år og eldre.
- Opplever brystsmerter uansett alvorlighetsgrad.
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk flytende
- Deltakerne må være bosatt i nærområdet og ikke planlegge å flytte ut av området innenfor studietidslinjen
- Deltakeren må ha vært på sykehuset Queen Alexandra (QA) for en vurdering av brystsmerter.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakeren er selvrapportert å være mellom 34 og 40 under båndstørrelse og en DD til G bh-koppstørrelse.
- Kunne gå på en tredemølle i opptil to minutter uten hjelp og være i stand til å gå uten hjelp opp og ned et lite sett med trinn (vurdert muntlig av klinikerne ved QA-sykehuset)
- Deltakerne må være i stand til å overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne får tilleggsbehandling for brystsmertene sine som ikke er en del av standardbehandlingen (anbefaling for BH-passform, aktuell ibuprofen, brystsmerter) inkludert eventuell kreftbehandling
- Deltakerne har hatt operasjoner i brystene det siste året
- Deltakerne er for øyeblikket gravide eller har vært gravide eller ammet det siste året
- Planlegger å gjennomføre aktiviteter eller livsstilsendringer som kan påvirke nivåene av brystsmerter, f.eks. prøver å få baby, bytter p-piller, har en brystoperasjon.
- Deltakernes data vil bli ekskludert fra analysen hvis de ikke fullfører noen av undersøkelsene etter fire eller åtte uker (minst én oppfølgingsundersøkelse må fullføres).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Reseptgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for pasienter med godartede brystsmerte (administrert av Queen Alexandra Hospital i Portsmouth) og vil også gå på Institutt for sport og treningsvitenskap ved University of Portsmouth for en individuell BH-resept.
Deltakerne vil bli foreskrevet en passende BH for å bruke over en åtte ukers intervensjonsperiode.
|
|
|
ANNEN: Standard omsorgsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for pasienter med godartede brystsmerter administrert av Queen Alexandra Hospital i Portsmouth.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: fire uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fylle ut PGIC som en del av et spørreskjema fire uker etter å ha mottatt sin behandling for godartede brystsmerter
|
fire uker etter intervensjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: åtte uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fylle ut PGIC som en del av et spørreskjema åtte uker etter å ha mottatt sin behandling for godartede brystsmerter
|
åtte uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
- Studiestol: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .