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Un intervento di sostegno al seno per le donne con dolore al seno

26 agosto 2019 aggiornato da: Emma Burnett, University of Portsmouth

Una prova di controllo randomizzata di una prescrizione individuale di reggiseno rispetto alle cure standard per le donne con seni più grandi e dolore al seno

Lo scopo di questo studio è valutare se la prescrizione di un reggiseno ai partecipanti comporta un miglioramento dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto ai partecipanti che ricevono solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sperimentare dolore al seno di qualsiasi gravità.
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • I partecipanti devono essere residenti nell'area locale e non pianificare di spostarsi fuori dall'area entro la sequenza temporale dello studio
  • Il partecipante deve aver frequentato l'ospedale Queen Alexandra (QA) per una valutazione del dolore al seno.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha dichiarato di avere una taglia compresa tra 34 e 40 sotto la fascia e una taglia di reggiseno da DD a G.
  • In grado di camminare su un tapis roulant per un massimo di due minuti senza aiuto ed essere in grado di camminare senza aiuto su e giù per una piccola serie di gradini (valutato verbalmente dai medici dell'ospedale QA)
  • I partecipanti devono essere in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti stanno ricevendo qualsiasi trattamento aggiuntivo per il loro dolore al seno che non fa parte delle cure standard (raccomandazione per una vestibilità del reggiseno, ibuprofene topico, opuscolo sul dolore al seno) incluso qualsiasi trattamento per il cancro
  • I partecipanti hanno subito un intervento chirurgico al seno nell'ultimo anno
  • I partecipanti sono attualmente in gravidanza o sono stati in gravidanza o allattati al seno nell'ultimo anno
  • Pianificazione di intraprendere qualsiasi attività o cambiamento dello stile di vita che possa influire sui livelli di dolore al seno, ad es. cercare un bambino, cambiare contraccettivo orale, sottoporsi a un'operazione al seno.
  • I dati dei partecipanti verranno esclusi dall'analisi se non completano nessuno dei due sondaggi entro quattro o otto settimane (è necessario completare almeno un sondaggio di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prescrizione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure standard per chi soffre di dolore al seno benigno (somministrato dal Queen Alexandra Hospital di Portsmouth) e frequenteranno anche il Dipartimento di Scienze dello Sport e dell'Esercizio presso l'Università di Portsmouth per una prescrizione individuale di reggiseno. Ai partecipanti verrà prescritto un reggiseno appropriato da indossare per un periodo di intervento di otto settimane.
Altro: Cura standard
Altro: Prescrizione reggiseno
ALTRO: Gruppo di cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure standard per chi soffre di dolore al seno benigno amministrato dal Queen Alexandra Hospital di Portsmouth.
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento

I partecipanti completeranno il PGIC come parte di un questionario quattro settimane dopo aver ricevuto il trattamento per il dolore mammario benigno

  1. = Molto migliorato (risultato migliore)
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Poco peggio
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio (risultato peggiore)
quattro settimane dopo l'intervento
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il PGIC come parte di un questionario otto settimane dopo aver ricevuto il trattamento per il dolore mammario benigno
otto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Portsmouth

Collaboratori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
  • Cattedra di studio: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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