- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515253
Een borstondersteunende interventie voor vrouwen met borstpijn
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Emma Burnett, University of Portsmouth
Een gerandomiseerde controleproef van een individueel bh-recept versus standaardzorg voor vrouwen met grotere borsten en borstpijn
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het voorschrijven van een beha aan deelnemers resulteert in een verbetering van de Patient Global Impression of Change (PGIC) in vergelijking met deelnemers die alleen standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar en ouder.
- Het ervaren van borstpijn van welke ernst dan ook.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
- Deelnemers moeten inwoner zijn van het lokale gebied en niet van plan zijn om binnen de tijdlijn van het onderzoek het gebied te verlaten
- De deelnemer moet het Queen Alexandra (QA) ziekenhuis hebben bezocht voor een beoordeling van hun borstpijn.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer heeft naar eigen zeggen een maat tussen de 34 en 40 onder de bandmaat en een cupmaat van DD tot G.
- In staat om maximaal twee minuten zonder hulp op een loopband te lopen en zonder hulp een kleine trap op en af te lopen (mondeling beoordeeld door de clinici van het QA-ziekenhuis)
- Deelnemers moeten zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers krijgen een aanvullende behandeling voor hun pijn in de borst die geen deel uitmaakt van de standaardzorg (aanbeveling voor een beha-pasvorm, plaatselijk ibuprofen, bijsluiter voor pijn in de borst), inclusief eventuele kankerbehandelingen
- Deelnemers hebben het afgelopen jaar een operatie aan de borsten ondergaan
- Deelnemers zijn momenteel zwanger of zijn in het afgelopen jaar zwanger geweest of hebben borstvoeding gekregen
- Plannen om activiteiten of veranderingen in levensstijl te ondernemen die hun pijn in de borst kunnen beïnvloeden, b.v. proberen voor een baby, het veranderen van orale anticonceptie, het ondergaan van een borstoperatie.
- De gegevens van deelnemers worden uitgesloten van de analyse als ze geen van beide onderzoeken na vier of acht weken voltooien (er moet ten minste één vervolgonderzoek worden ingevuld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Recept groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardzorg voor patiënten met goedaardige borstpijn (toegediend door het Queen Alexandra Hospital in Portsmouth) en gaan ook naar het Department of Sport and Exercise Science van de Universiteit van Portsmouth voor een individueel bh-voorschrift.
Deelnemers krijgen een geschikte beha voorgeschreven die ze gedurende een interventieperiode van acht weken moeten dragen.
|
|
|
ANDER: Standaard zorggroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardzorg voor patiënten met goedaardige pijn in de borst, toegediend door het Queen Alexandra Hospital in Portsmouth.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: vier weken na de interventie
|
Deelnemers vullen de PGIC in als onderdeel van een vragenlijst vier weken na ontvangst van hun behandeling voor goedaardige pijn in de borst
|
vier weken na de interventie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: acht weken na de interventie
|
Deelnemers vullen de PGIC in als onderdeel van een vragenlijst acht weken na ontvangst van hun behandeling voor goedaardige borstpijn
|
acht weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
- Studie stoel: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .