Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een borstondersteunende interventie voor vrouwen met borstpijn

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Emma Burnett, University of Portsmouth

Een gerandomiseerde controleproef van een individueel bh-recept versus standaardzorg voor vrouwen met grotere borsten en borstpijn

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het voorschrijven van een beha aan deelnemers resulteert in een verbetering van de Patient Global Impression of Change (PGIC) in vergelijking met deelnemers die alleen standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar en ouder.
  • Het ervaren van borstpijn van welke ernst dan ook.
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
  • Deelnemers moeten inwoner zijn van het lokale gebied en niet van plan zijn om binnen de tijdlijn van het onderzoek het gebied te verlaten
  • De deelnemer moet het Queen Alexandra (QA) ziekenhuis hebben bezocht voor een beoordeling van hun borstpijn.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer heeft naar eigen zeggen een maat tussen de 34 en 40 onder de bandmaat en een cupmaat van DD tot G.
  • In staat om maximaal twee minuten zonder hulp op een loopband te lopen en zonder hulp een kleine trap op en af ​​te lopen (mondeling beoordeeld door de clinici van het QA-ziekenhuis)
  • Deelnemers moeten zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers krijgen een aanvullende behandeling voor hun pijn in de borst die geen deel uitmaakt van de standaardzorg (aanbeveling voor een beha-pasvorm, plaatselijk ibuprofen, bijsluiter voor pijn in de borst), inclusief eventuele kankerbehandelingen
  • Deelnemers hebben het afgelopen jaar een operatie aan de borsten ondergaan
  • Deelnemers zijn momenteel zwanger of zijn in het afgelopen jaar zwanger geweest of hebben borstvoeding gekregen
  • Plannen om activiteiten of veranderingen in levensstijl te ondernemen die hun pijn in de borst kunnen beïnvloeden, b.v. proberen voor een baby, het veranderen van orale anticonceptie, het ondergaan van een borstoperatie.
  • De gegevens van deelnemers worden uitgesloten van de analyse als ze geen van beide onderzoeken na vier of acht weken voltooien (er moet ten minste één vervolgonderzoek worden ingevuld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Recept groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardzorg voor patiënten met goedaardige borstpijn (toegediend door het Queen Alexandra Hospital in Portsmouth) en gaan ook naar het Department of Sport and Exercise Science van de Universiteit van Portsmouth voor een individueel bh-voorschrift. Deelnemers krijgen een geschikte beha voorgeschreven die ze gedurende een interventieperiode van acht weken moeten dragen.
ANDER: Standaard zorggroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardzorg voor patiënten met goedaardige pijn in de borst, toegediend door het Queen Alexandra Hospital in Portsmouth.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: vier weken na de interventie

Deelnemers vullen de PGIC in als onderdeel van een vragenlijst vier weken na ontvangst van hun behandeling voor goedaardige pijn in de borst

  1. = Zeer veel verbeterd (beter resultaat)
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger (slechter resultaat)
vier weken na de interventie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: acht weken na de interventie
Deelnemers vullen de PGIC in als onderdeel van een vragenlijst acht weken na ontvangst van hun behandeling voor goedaardige borstpijn
acht weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
  • Studie stoel: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren