Une intervention de soutien mammaire pour les femmes souffrant de douleurs mammaires
26 août 2019 mis à jour par: Emma Burnett, University of Portsmouth
Un essai contrôlé randomisé d'une ordonnance individuelle de soutien-gorge par rapport aux soins standard pour les femmes ayant des seins plus gros et des douleurs mammaires
Le but de cette étude est d'évaluer si la prescription d'un soutien-gorge aux participants entraîne une amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport aux participants qui reçoivent des soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science, University of Portsmouth
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Breast Care Services, Queen Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans et plus.
- Ressentir des douleurs mammaires de toute gravité.
- Les participants doivent pouvoir parler et lire couramment l'anglais
- Les participants doivent résider dans la zone locale et ne pas prévoir de quitter la zone dans le délai de l'étude
- La participante doit avoir assisté à l'hôpital Queen Alexandra (QA) pour une évaluation de sa douleur mammaire.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant est auto-déclaré avoir entre 34 et 40 sous la taille de la bande et une taille de bonnet de soutien-gorge DD à G.
- Capable de marcher sur un tapis roulant jusqu'à deux minutes sans aide et capable de monter et descendre sans aide une petite série de marches (évalué verbalement par les cliniciens de l'hôpital QA)
- Les participants doivent être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participantes reçoivent tout traitement supplémentaire pour leur douleur mammaire qui ne fait pas partie des soins standard (recommandation pour un ajustement de soutien-gorge, ibuprofène topique, brochure sur la douleur mammaire), y compris tout traitement contre le cancer
- Les participants ont subi une intervention chirurgicale aux seins au cours de la dernière année
- Les participantes sont actuellement enceintes ou ont été enceintes ou allaitées au cours de l'année écoulée
- Planifier d'entreprendre des activités ou des changements de style de vie qui peuvent affecter leurs niveaux de douleur mammaire, par ex. essayer d'avoir un bébé, changer de contraceptif oral, subir une chirurgie mammaire.
- Les données des participants seront exclues de l'analyse s'ils ne remplissent pas l'une ou l'autre des enquêtes après quatre ou huit semaines (au moins une enquête de suivi doit être complétée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de prescription
Les participantes de ce groupe recevront les soins standard pour les personnes souffrant de douleurs mammaires bénignes (administrés par l'hôpital Queen Alexandra de Portsmouth) et se rendront également au Département des sciences du sport et de l'exercice de l'Université de Portsmouth pour une ordonnance individuelle de soutien-gorge.
Les participantes se verront prescrire un soutien-gorge approprié à porter pendant une période d'intervention de huit semaines.
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AUTRE: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe recevront les soins standard pour les personnes souffrant de douleurs mammaires bénignes administrés par l'hôpital Queen Alexandra de Portsmouth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: quatre semaines après l'intervention
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Les participants rempliront le PGIC dans le cadre d'un questionnaire quatre semaines après avoir reçu leur traitement pour les douleurs mammaires bénignes
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quatre semaines après l'intervention
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: huit semaines après l'intervention
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Les participants rempliront le PGIC dans le cadre d'un questionnaire huit semaines après avoir reçu leur traitement pour les douleurs mammaires bénignes
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huit semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Burnett, MRes, University of Portsmouth
- Chaise d'étude: Joanna Scurr, PhD, University of Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-01
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