CardiAQ™ TMVI システム（経大腿および経心尖 DS）の早期実行可能性調査
2016年3月29日 更新者：Edwards Lifesciences
CardiAQ™経カテーテル僧帽弁移植（TMVI）システム（経大腿および経心尖送達システム）の早期実現可能性研究
この研究の目的は、CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System の早期の米国実現可能性データを作成することです。
この研究では、従来の開心術による死亡率と罹患率のリスクが高いと考えられる中等度から重度の僧帽弁逆流症の患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
初期の実現可能性研究 - 同時または過去の対照を伴わない、多施設共同、前向き、単一群、および非無作為化研究。
この研究の主な目的は、死亡率と罹患率のリスクが高いと考えられる患者の中等度から重度の僧帽弁逆流の治療のために、経大腿および経心尖送達システムを備えたCardiAQ™経カテーテル僧帽弁インプラントシステムの早期実現可能性データを生成することです。従来の開心術。
この研究の二次的な目的は、デバイスの長期的な安全性と、パフォーマンス、機能、生活の質のパラメーター、および技術、デバイス、手順、および個々の患者の成功に対するデバイスの影響を評価することです。
この試験は、米国内の最大 5 つの治験実施施設で実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- NYHA分類≧III
- 左心室駆出率≧30%
- 僧帽弁逆流≧グレード3+
- -被験者は治験デバイスの解剖学的および適格基準を満たしています
除外基準:
- プロトコルを参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CardiAQ TMVI システム (Transapical & Transfemoral DS)
Transapical または Transfemoral デリバリー システムのいずれかを使用する CardiAQ TMVI システム
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Transapical または Transfemoral デリバリー システムのいずれかを使用する CardiAQ TMVI システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合主要有害事象発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wilson Szeto, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Howard Herrmann, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Alfredo Trento, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。