Étude de faisabilité préliminaire du système CardiAQ™ TMVI (DS transfémoral et transapical)
Étude de faisabilité préliminaire du système d'implantation de valve mitrale par transcathéter (TMVI) CardiAQ™ (systèmes de mise en place transfémorale et transapicale)
Le but de l'étude est de générer les premières données de faisabilité américaines du système d'implant de valve mitrale transcathéter CardiAQ™.
L'étude recrutera des patients atteints de régurgitation mitrale modérée à sévère qui sont considérés comme à haut risque de mortalité et de morbidité suite à une chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de faisabilité précoce - étude multicentrique, prospective, à un seul bras et non randomisée sans contrôles simultanés ou historiques.
L'objectif principal de l'étude est de générer des données de faisabilité précoces pour le système d'implant de valve mitrale transcathéter CardiAQ™ avec les systèmes de mise en place transfémorale et transapicale pour le traitement de la régurgitation mitrale modérée à sévère chez les patients considérés à haut risque de mortalité et de morbidité chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la sécurité à long terme de l'appareil et les effets de l'appareil sur les performances, les paramètres fonctionnels, la qualité de vie et les réussites techniques, de l'appareil, des procédures et des patients individuels.
L'étude doit être réalisée dans un maximum de 5 sites expérimentaux aux États-Unis.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Classement NYHA ≥ III
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
- Régurgitation mitrale ≥ Grade 3+
- Le sujet répond aux critères anatomiques et d'éligibilité pour le dispositif expérimental
Critère d'exclusion:
- Voir le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CardiAQ TMVI (DS transapical et transfémoral)
Système CardiAQ TMVI utilisant le système de mise en place transapical ou transfémoral
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Système CardiAQ TMVI utilisant le système de mise en place transapical ou transfémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux composite d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-3103-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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