Estudo de Viabilidade Antecipado do Sistema CardiAQ™ TMVI (SD Transfemoral e Transapical)
Estudo de viabilidade inicial do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ (TMVI) (sistemas de administração transfemoral e transapical)
O objetivo do estudo é gerar dados iniciais de viabilidade dos EUA do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™.
O estudo incluirá pacientes com regurgitação mitral moderada a grave, considerados de alto risco para mortalidade e morbidade em cirurgia convencional de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de viabilidade inicial - estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e não randomizado, sem controles simultâneos ou históricos.
O objetivo principal do estudo é gerar dados iniciais de viabilidade para o sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ com os sistemas de administração transfemoral e transapical para o tratamento de regurgitação mitral moderada a grave em pacientes considerados de alto risco para mortalidade e morbidade por cirurgia convencional de coração aberto.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança a longo prazo do dispositivo e os efeitos do dispositivo no desempenho, parâmetros funcionais, qualidade de vida e sucesso técnico, do dispositivo, do procedimento e individual do paciente.
O estudo deve ser realizado em no máximo 5 locais de investigação nos EUA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Classificação da NYHA ≥ III
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%
- Regurgitação Mitral ≥ Grau 3+
- O sujeito atende aos critérios anatômicos e de elegibilidade para o dispositivo de investigação
Critério de exclusão:
- Ver protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (DS transapical e transfemoral)
Sistema CardiAQ TMVI usando o sistema de entrega transapical ou transfemoral
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Sistema CardiAQ TMVI usando o sistema de entrega transapical ou transfemoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-3103-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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