Včasná studie proveditelnosti systému CardiAQ™ TMVI (transfemorální a transapikální DS)
Včasná studie proveditelnosti systému CardiAQ™ pro transkatétrovou implantaci mitrální chlopně (TMVI) (transfemorální a transapikální aplikační systémy)
Účelem studie je získat časná data o proveditelnosti systému CardiAQ™ transkatétrového implantátu mitrální chlopně v USA.
Do studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou regurgitací mitrální chlopně, kteří jsou považováni za vysoké riziko mortality a morbidity z konvenční operace na otevřeném srdci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná studie proveditelnosti – multicentrická, prospektivní, jednoramenná a nerandomizovaná studie bez souběžných nebo historických kontrol.
Primárním cílem studie je získat časná data o proveditelnosti pro transkatétrový implantační systém mitrální chlopně CardiAQ™ s transfemorálním a transapikálním aplikačním systémem pro léčbu středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně u pacientů, kteří jsou považováni za vysoké riziko mortality a morbidity způsobené konvenční chirurgie na otevřeném srdci.
Sekundárními cíli studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost přístroje a vliv přístroje na parametry výkonu, funkčnosti, kvality života a technické, přístrojové, procedurální a individuální úspěchy pacientů.
Studie má být provedena na maximálně 5 výzkumných místech v USA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klasifikace NYHA ≥ III
- Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
- Mitrální regurgitace ≥ Stupeň 3+
- Subjekt splňuje anatomická kritéria a kritéria způsobilosti pro zkoumané zařízení
Kritéria vyloučení:
- Viz Protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém CardiAQ TMVI (transapikální a transfemorální DS)
Systém CardiAQ TMVI pomocí transapikálního nebo transfemorálního aplikačního systému
|
Systém CardiAQ TMVI pomocí transapikálního nebo transfemorálního aplikačního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-3103-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém CardiAQ TMVI (transapikální a transfemorální DS)
-
Edwards LifesciencesUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Srdeční choroba | Onemocnění srdeční chlopně | Mitrální nedostatečnostHolandsko, Spojené království, Dánsko, Francie