Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAQ™ TMVI -järjestelmän (transfemoraalinen ja transapikaalinen DS) varhainen toteutettavuustutkimus

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Edwards Lifesciences

CardiAQ™-transkatetrin mitraaliläpän implantaatiojärjestelmän (TMVI) varhainen toteutettavuustutkimus (transfemoraaliset ja transapikaaliset toimitusjärjestelmät)

Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant Systemin varhaisia ​​US-kelpoisuustietoja.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio ja joiden katsotaan olevan korkea tavanomaisen avosydänleikkauksen aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen toteutettavuustutkimus – monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran ja ei-satunnaistettu tutkimus ilman samanaikaisia ​​tai historiallisia kontrolleja.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa varhaista toteutettavuustietoa CardiAQ™-mitraaliläpän transkatetri-implanttijärjestelmälle, jossa on transfemoraalinen ja transapikaalinen annostelujärjestelmä keskivaikean tai vaikean mitraaliläpän regurgitaation hoitoon potilailla, joiden katsotaan olevan suuri kuolleisuus- ja sairastuvuusriski perinteinen avosydänleikkaus.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja laitteen vaikutuksia suorituskykyyn, toiminnallisiin, elämänlaatuparametreihin sekä teknisiin, laite-, toimenpiteisiin ja yksittäisten potilaiden onnistumiseen.

Tutkimus suoritetaan enintään viidellä tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NYHA-luokitus ≥ III
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
  • Mitraalinen regurgitaatio ≥ aste 3+
  • Kohde täyttää anatomiset ja kelpoisuusvaatimukset tutkimuslaitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Katso pöytäkirja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI -järjestelmä käyttäen joko transapical- tai transfemoraalista annostelujärjestelmää
Laite: CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI -järjestelmä käyttäen joko transapical- tai transfemoraalista annostelujärjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-3103-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical & Transfemoral DS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa