CardiAQ™ TMVI 系统（经股骨和经心尖 DS）的早期可行性研究
2016年3月29日 更新者：Edwards Lifesciences
CardiAQ™ 经导管二尖瓣植入 (TMVI) 系统（经股动脉和经心尖输送系统）的早期可行性研究
该研究的目的是生成 CardiAQ™ 经导管二尖瓣植入系统在美国的早期可行性数据。
该研究将招募患有中度至重度二尖瓣反流的患者，这些患者被认为是传统心脏直视手术的高死亡率和发病率风险。
研究概览
详细说明
早期可行性研究——多中心、前瞻性、单臂和非随机研究，没有同时或历史对照。
该研究的主要目的是为 CardiAQ™ 经导管二尖瓣植入系统和经股动脉和经心尖输送系统生成早期可行性数据，用于治疗被认为具有高死亡率和发病率的患者的中度至重度二尖瓣反流传统的心脏直视手术。
该研究的次要目标是评估设备的长期安全性以及设备对性能、功能、生活质量参数以及技术、设备、程序和个体患者成功的影响。
该研究将在美国最多 5 个研究地点进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- NYHA 分级 ≥ III
- 左心室射血分数≥30%
- 二尖瓣反流 ≥ 3 级以上
- 受试者符合研究设备的解剖学和资格标准
排除标准：
- 见协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CardiAQ TMVI 系统（经心尖和经股动脉 DS）
使用经心尖或经股动脉输送系统的 CardiAQ TMVI 系统
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使用经心尖或经股动脉输送系统的 CardiAQ TMVI 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合主要不良事件发生率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilson Szeto, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Howard Herrmann, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Saibal Kar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Alfredo Trento, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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