Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności systemu CardiAQ™ TMVI (ZD przezudowe i przezkoniuszkowe)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wczesne studium wykonalności systemu przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (TMVI) CardiAQ™ (system wprowadzania przezudowego i przezkoniuszkowego)

Celem badania jest wygenerowanie wczesnych danych dotyczących wykonalności w USA przezcewnikowego systemu implantacji zastawki mitralnej CardiAQ™.

Do badania włączeni zostaną pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością zastawki mitralnej, których uważa się za pacjentów wysokiego ryzyka śmiertelności i chorobowości w wyniku konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne studium wykonalności – wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne i nierandomizowane badanie bez równoczesnych lub historycznych kontroli.

Głównym celem badania jest uzyskanie wczesnych danych dotyczących wykonalności systemu przezcewnikowego implantu zastawki mitralnej CardiAQ™ z systemami podawania przezudowego i przezkoniuszkowego w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których ryzyko zgonu i zachorowalności jest wysokie konwencjonalna operacja na otwartym sercu.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa urządzenia i wpływu urządzenia na wydajność, parametry funkcjonalne, jakość życia oraz sukcesy techniczne, urządzenia, procedury i indywidualne sukcesy pacjentów.

Badanie ma zostać przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja NYHA ≥ III
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
  • Niedomykalność zastawki mitralnej ≥ stopnia 3+
  • Badany spełnia kryteria anatomiczne i kwalifikacyjne dla badanego urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zobacz protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CardiAQ TMVI (DS przezkoniuszkowy i udowy)
System CardiAQ TMVI przy użyciu systemu wprowadzania przezkoniuszkowego lub przezudowego
Urządzenie: System CardiAQ TMVI (DS przezkoniuszkowy i udowy)
System CardiAQ TMVI przy użyciu systemu wprowadzania przezkoniuszkowego lub przezudowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-3103-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj