Tidig genomförbarhetsstudie av CardiAQ™ TMVI-systemet (transfemoral och transapical DS)
Tidig genomförbarhetsstudie av CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation (TMVI) System (Transfemoral and Transapical Delivery Systems)
Syftet med studien är att generera tidig amerikansk genomförbarhetsdata för CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System.
Studien kommer att inkludera patienter med måttlig till svår mitralisklaffuppstötning som anses vara hög risk för mortalitet och sjuklighet från konventionell öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig genomförbarhetsstudie - multicenter, prospektiv, enarmad och icke-randomiserad studie utan samtidiga eller historiska kontroller.
Det primära syftet med studien är att generera tidiga genomförbarhetsdata för CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System med Transfemoral och Transapical Delivery Systems för behandling av måttlig till svår mitralisklaffuppstötning hos patienter som anses ha hög risk för mortalitet och sjuklighet från konventionell öppen hjärtkirurgi.
De sekundära målen för studien är att utvärdera enhetens långsiktiga säkerhet och effekten av enheten på prestanda, funktion, livskvalitetsparametrar och tekniska, enhetliga, procedurmässiga och individuella patientframgångar.
Studien ska utföras på maximalt 5 undersökningsplatser i USA.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- NYHA-klassificering ≥ III
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 %
- Mitralregurgitation ≥ Grad 3+
- Försökspersonen uppfyller anatomiska och behörighetskriterier för undersökningsanordningen
Exklusions kriterier:
- Se protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI System som använder antingen det transapikala eller transfemorala leveranssystemet
|
CardiAQ TMVI System som använder antingen det transapikala eller transfemorala leveranssystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt frekvens av större biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Huvudutredare: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-3103-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)
-
Edwards LifesciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hjärtsjukdom | Hjärtklaffssjukdom | MitralinsufficiensNederländerna, Storbritannien, Danmark, Frankrike
-
Medico's Hirata Inc.Avslutad