Tidlig mulighetsstudie av CardiAQ™ TMVI-systemet (transfemoral og transapical DS)
Tidlig gjennomførbarhetsstudie av CardiAQ™ transkateter mitralventilimplantasjonssystemet (TMVI) (transfemorale og transapikale leveringssystemer)
Formålet med studien er å generere tidlige amerikanske gjennomførbarhetsdata for CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System.
Studien vil inkludere pasienter med moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon som anses som høy risiko for dødelighet og sykelighet fra konvensjonell åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mulighetsstudie – multisenter, prospektiv, enarms- og ikke-randomisert studie uten samtidige eller historiske kontroller.
Hovedmålet med studien er å generere tidlige gjennomførbarhetsdata for CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System med Transfemoral og Transapical Delivery Systems for behandling av moderat til alvorlig mitralklaff oppstøt hos pasienter som anses som høy risiko for dødelighet og sykelighet fra konvensjonell åpen hjertekirurgi.
De sekundære målene med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til enheten og effekten av enheten på ytelse, funksjon, livskvalitetsparametere og tekniske, utstyrsmessige, prosedyremessige og individuelle pasientsuksesser.
Studien skal utføres på maksimalt 5 undersøkelsessteder i USA.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- NYHA-klassifisering ≥ III
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
- Mitralregurgitasjon ≥ Grad 3+
- Forsøkspersonen oppfyller anatomiske kriterier og kvalifikasjonskriterier for undersøkelsesutstyret
Ekskluderingskriterier:
- Se protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI-systemet som bruker enten det transapicale eller transfemorale leveringssystemet
|
CardiAQ TMVI-systemet som bruker enten det transapicale eller transfemorale leveringssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-3103-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .