Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование системы CardiAQ™ TMVI (трансфеморальный и трансапикальный DS)

29 марта 2016 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Раннее технико-экономическое обоснование системы транскатетерной имплантации митрального клапана (TMVI) CardiAQ™ (трансфеморальная и трансапикальная системы доставки)

Целью исследования является получение предварительных данных США о возможности транскатетерной системы имплантации митрального клапана CardiAQ™.

В исследование будут включены пациенты с регургитацией митрального клапана средней и тяжелой степени, которые считаются подверженными высокому риску смертности и заболеваемости в результате обычной операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее технико-экономическое обоснование - многоцентровое, проспективное, одногрупповое и нерандомизированное исследование без параллельного или исторического контроля.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы получить ранние технико-экономические обоснования транскатетерной системы имплантации митрального клапана CardiAQ™ с трансфеморальной и трансапикальной системами доставки для лечения регургитации митрального клапана средней и тяжелой степени у пациентов с высоким риском смертности и заболеваемости от обычная операция на открытом сердце.

Второстепенными целями исследования являются оценка долгосрочной безопасности устройства и влияние устройства на производительность, функциональные параметры, параметры качества жизни, а также технические, аппаратные, процедурные и индивидуальные успехи пациентов.

Исследование должно проводиться максимум в 5 исследовательских центрах в США.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Классификация NYHA ≥ III
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%
  • Митральная регургитация ≥ 3+ степени
  • Субъект соответствует анатомическим критериям и критериям приемлемости для исследуемого устройства.

Критерий исключения:

  • См. протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система CardiAQ TMVI (трансапикальная и трансфеморальная DS)
Система CardiAQ TMVI с трансапикальной или трансфеморальной системой доставки
Устройство: Система CardiAQ TMVI (трансапикальная и трансфеморальная DS)
Система CardiAQ TMVI с трансапикальной или трансфеморальной системой доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-3103-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться