Estudio de viabilidad inicial del sistema CardiAQ™ TMVI (DS transfemoral y transapical)
Estudio de viabilidad inicial del sistema de implantación transcatéter de válvula mitral (TMVI) CardiAQ™ (sistemas de colocación transfemoral y transapical)
El propósito del estudio es generar los primeros datos de viabilidad de EE. UU. del sistema de implante de válvula mitral transcatéter CardiAQ™.
El estudio inscribirá a pacientes con insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave que se consideren de alto riesgo de mortalidad y morbilidad por la cirugía a corazón abierto convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de factibilidad temprana: estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no aleatorio sin controles concurrentes o históricos.
El objetivo principal del estudio es generar datos de viabilidad preliminares para el sistema de implante de válvula mitral transcatéter CardiAQ™ con los sistemas de colocación transfemoral y transapical para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave en pacientes que se consideran de alto riesgo de mortalidad y morbilidad por Cirugía convencional a corazón abierto.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad a largo plazo del dispositivo y los efectos del dispositivo sobre el rendimiento, los parámetros funcionales, de calidad de vida y los éxitos técnicos, del dispositivo, del procedimiento y del paciente individual.
El estudio se realizará en un máximo de 5 sitios de investigación en los EE. UU.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Clasificación NYHA ≥ III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %
- Insuficiencia mitral ≥ Grado 3+
- El sujeto cumple con los criterios anatómicos y de elegibilidad para el dispositivo en investigación
Criterio de exclusión:
- Ver Protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (DS transapical y transfemoral)
Sistema CardiAQ TMVI utilizando el sistema de aplicación transapical o transfemoral
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Sistema CardiAQ TMVI utilizando el sistema de aplicación transapical o transfemoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-3103-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .