A CardiAQ™ TMVI rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (Transfemoralis és Transapical DS)
A CardiAQ™ transzkatéteres mitrális szelep-implantációs (TMVI) rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (transzfemorális és transzapicalis bejuttató rendszerek)
A tanulmány célja a CardiAQ™ transzkatéteres mitrális szelep-implantációs rendszer korai USA-beli megvalósíthatósági adatainak előállítása.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos mitrális billentyű regurgitációban szenvednek, és akiknél a hagyományos nyitott szívműtétből származó mortalitás és morbiditás magas kockázata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korai megvalósíthatósági tanulmány – többközpontú, prospektív, egykarú és nem randomizált vizsgálat párhuzamos vagy történelmi kontrollok nélkül.
A tanulmány elsődleges célja korai megvalósíthatósági adatok előállítása a CardiAQ™ Transzkatéteres mitrális billentyű-implantációs rendszerhez a transzfemorális és a transzapicalis bejuttató rendszerekkel a mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű regurgitációjának kezelésére olyan betegeknél, akiknél magas a mortalitás és a morbiditás kockázata. hagyományos nyitott szívműtét.
A vizsgálat másodlagos célja az eszköz hosszú távú biztonságosságának, valamint az eszköz teljesítményre, funkcionális, életminőségi paraméterekre, valamint a műszaki, készüléki, eljárási és egyéni páciensek sikerére gyakorolt hatásának értékelése.
A vizsgálatot legfeljebb 5 vizsgálati helyszínen kell elvégezni az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- NYHA besorolás ≥ III
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30%
- Mitrális regurgitáció ≥ 3+ fokozat
- Az alany megfelel a vizsgálóeszköz anatómiai és alkalmassági kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Lásd a jegyzőkönyvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CardiAQ TMVI rendszer (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI rendszer a Transapical vagy Transfemoral Delivery System használatával
|
CardiAQ TMVI rendszer a Transapical vagy Transfemoral Delivery System használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett jelentősebb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-3103-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .