Vroege haalbaarheidsstudie van het CardiAQ™ TMVI-systeem (transfemorale en transapicale DS)
Vroege haalbaarheidsstudie van het CardiAQ™ transkatheter-mitraalklepimplantatiesysteem (TMVI) (transfemorale en transapicale plaatsingssystemen)
Het doel van de studie is het genereren van vroege Amerikaanse haalbaarheidsgegevens van het CardiAQ™ transkatheter-mitraalklepimplantaatsysteem.
De studie zal patiënten inschrijven met matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep die worden beschouwd als een hoog risico op mortaliteit en morbiditeit door conventionele openhartoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeg haalbaarheidsonderzoek - multicenter, prospectief, eenarmig en niet-gerandomiseerd onderzoek zonder gelijktijdige of historische controles.
Het primaire doel van de studie is het genereren van vroege haalbaarheidsgegevens voor het CardiAQ™ transkatheter-mitraalklepimplantaatsysteem met de transfemorale en transapicale plaatsingssystemen voor de behandeling van matige tot ernstige mitralisklepregurgitatie bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op mortaliteit en morbiditeit door conventionele openhartchirurgie.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid van het apparaat op de lange termijn en de effecten van het apparaat op prestatie, functionaliteit, kwaliteit van leven parameters en technische, apparaat-, procedurele en individuele patiëntsuccessen.
De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 5 onderzoekslocaties in de VS.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- NYHA-classificatie ≥ III
- Linkerventriculaire ejectiefractie ≥ 30%
- Mitralisinsufficiëntie ≥ Graad 3+
- Proefpersoon voldoet aan anatomische en geschiktheidscriteria voor het onderzoeksapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Zie Protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CardiAQ TMVI-systeem (transapicale en transfemorale DS)
CardiAQ TMVI-systeem met behulp van het transapicale of transfemorale plaatsingssysteem
|
CardiAQ TMVI-systeem met behulp van het transapicale of transfemorale plaatsingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson Szeto, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hoofdonderzoeker: Howard Herrmann, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-3103-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .